实施依据

《医疗器械监督管理条例》 (2000年1月国务院令第276号，2014年2月修订 ) 第三十一条：“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。”

受理条件

1．具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称；

2．具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所；

3．具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房；

4．具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；

5．具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申报材料

1.组织机构与部门设置说明

2.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

3.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明

4.营业执照和组织机构代码证复印件

5.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件

6.经办人授权证明

7.其他证明材料

8.经营范围、经营方式说明

9.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

10.经营设施、设备目录

11.医疗器械经营许可申请表

服务范围

滨州市、惠民县、阳信县、无棣县、博兴县、邹平县