实施主体

滨州市市场监管局

办理流程

签收，备案/不予备案，打印备案凭证

产品备案所需材料

1第一类医疗器械产品备案表

2产品风险分析资料

3产品技术要求

4产品检验报告

5临床评价资料

6产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8证明产品安全、有效所需的符合性声明、真实性声明

9授权证明、经办人身份证复印件

生产备案所需材料

1第一类医疗器械生产备案申请表

2所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件

3经备案的产品技术要求复印件

4法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表

5生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。

6主要生产设备和检验设备目录

7质量手册和程序文件

8工艺流程图

常见问题

问：第一类医疗器械产品备案凭证有有效期吗?

答：没有有效期，可长期使用。但如果备案凭证或信息表的内容发生变化了，应及时办理变更手续。如果企业决定将来不生产某个产品了，应办理取消手续