医用氧是指空气经低温分离制备的液态氧、气态氧。适用于医用氧工业化生产过程,不包括医疗机构内部医用氧的处置。

液态氧气化充装气态氧行为属药品生产行为。

购入已有批准文号的液态氧,在进一步以液态氧的形式简单分装,不属于药品生产过程,无需办理药品生产许可证。

一、厂房要求:

医用氧生产企业的生产环境应整洁。生产、质量检验、行政、生活和辅助区总体布局应合理。

厂房应按医用氧生产工艺流程要求合理布局。生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间,并有通风、照明、防火、防爆、防雷、防静电等设施。

应有足够的储存区域用于存放空瓶和不同阶段产品的气瓶(如待清洁、待充装、待检、合格、不合格等),不同储存区域应采用有效方法或明显标识区分,如:地标线、隔断、围栏和标志牌等。

医用氧生产过程中的气体压缩设备禁止使用氟塑料材料制活塞密封的压缩机和水润滑压缩机。

用液态氧气化充装气态氧,必须使用低温液氧泵,加压气化后充装。

二、人员要求:

生产管理负责人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上学历或中级专业技术职称,具有三年以上的医用氧的生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧生产管理经验。 

质量管理负责人和质量受权人应具有相关专业(如化工、药学、化学、机械和工业工程等)大专以上(含大专)学历(或中级专业技术职称),具有三年以上医用氧生产和质量管理经验,其中至少一年的医用氧质量管理经验。