法律依据

1.《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十五条：“医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。医疗器械广告应当经医疗器械生产企业或者进口医疗器械代理人所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门审查批准，并取得医疗器械广告批准文件。广告发布者发布医疗器械广告，应当事先核查广告的批准文件及其真实性；不得发布未取得批准文件、批准文件的真实性未经核实或者广告内容与批准文件不一致的医疗器械广告。省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门应当公布并及时更新已经批准的医疗器械广告目录以及批准的广告内容。省级以上人民政府食品药品监督管理部门责令暂停生产、销售、进口和使用的医疗器械，在暂停期间不得发布涉及该医疗器械的广告。医疗器械广告的审查办法由国务院食品药品监督管理部门会同国务院工商行政管理部门制定。”

2.《医疗器械广告审查办法》(2009年4月7日卫生部令第65号)第四条：“省、自治区、直辖市药品监督管理部门是医疗器械广告审查机关，负责本行政区域内医疗器械广告审查工作。……”

办理条件

根据《医疗器械监督管理条例》（2014年3月7日国务院令第650号）第四十五条，《医疗器械广告审查办法》第三条、第六条第七条、第八条、第九条、第十七条规定，申请医疗器械广告审批，应当具备下列条件：

1.医疗器械广告批准文号的申请人必须是具有合法资格的医疗器械生产企业或者医疗器械经营企业。医疗器械经营企业作为申请人的，必须征得医疗器械生产企业的同意。

申请人可以委托代办人代办医疗器械广告批准文号的申办事宜。代办人应当熟悉国家有关广告管理的相关法律、法规及规定。

2.申请医疗器械广告批准文号，应当向医疗器械生产企业所在地的医疗器械广告审查机关提出。

申请进口医疗器械广告批准文号，应当向《医疗器械注册登记表》中列明的代理人所在地的医疗器械广告审查机关提出；如果该产品的境外医疗器械生产企业在境内设有组织机构的，则向该组织机构所在地的医疗器械广告审查机关提出。

3.医疗器械广告应当真实合法，不得含有虚假、夸大、误导性的内容。

4.有下列情形之一的，医疗器械广告审查机关不予受理该企业该品种医疗器械广告的申请：

（一）篡改经批准的医疗器械广告内容进行虚假宣传的，由药品监督管理部门责令立即停止该医疗器械广告的发布，撤销该企业该品种的医疗器械广告批准文号，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

（二）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，被医疗器械广告审查机关发现的，1年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

（三）对提供虚假材料申请医疗器械广告审批，取得医疗器械广告批准文号的，医疗器械广告审查机关在发现后应当撤销该医疗器械广告批准文号，并在3年内不受理该企业该品种的广告审批申请。

（四）撤销医疗器械广告批准文号行政程序正在执行中的。

5.申请审查的医疗器械广告，符合下列法律法规及有关规定的，方可予以通过审查：

（一）《广告法》；　　

（二）《医疗器械监督管理条例》；　　

（三）《医疗器械广告审查发布标准》；　　

（四）国家有关广告管理的其他规定。　　

申请材料

申请医疗器械广告批准文号，申请人应当向山东省食品药品监督管理局企业行政许可服务平台上传下列材料的电子版资料,取证时提交审核通过的纸质版的申请材料：

1.《医疗器械广告审查表》（一式五份）,并附与发布内容相一致的样稿（样片、样带）和医疗器械广告电子文件；

2.申请人是医疗器械经营企业的，应当提交医疗器械生产企业同意其作为申请人的证明文件原件；

3.代办人代为申办医疗器械广告批准文号的，应当提交申请人的委托书原件和代办人营业执照复印件等主体资格证明文件；

4.医疗器械产品注册证书（含《医疗器械注册证》、《医疗器械注册登记表》等）的复印件

5.申请进口医疗器械广告批准文号的，应当提供《医疗器械注册登记表》中列明的代理人或者境外医疗器械生产企业在境内设立的组织机构的主体资格证明文件复印件；

6.广告中涉及医疗器械注册商标、专利、认证等内容的，应当提交相关有效证明文件的复印件及其他确认广告内容真实性的证明文件。提供本条规定的证明文件的复印件，需证件持有人签章确认。

服务范围

济南市/章丘区/商河县/平阴县/济阳县

青岛市/胶州市/平度市/莱西市

淄博市/桓台县/高青县/沂源县

枣庄市/滕州市

烟台市/蓬莱市/招远市/龙口市/栖霞市/莱州市/莱阳市/海阳市/长岛县

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