法律依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）

《医疗器械注册管理办法》（国家市场监管总局令第47号）

《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第8号）

关于调整《医疗器械分类目录》部分内容的公告（国家药品监督管理局公告2020年第147号）

国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》（2022年第62号）

受理机构

进口一类医疗器械（生产）备案由国务院药品监督管理部门审批

国产一类医疗器械（生产）备案由备案人向所在地设区的市级人民政府市场监管（行政审批）部门审批

一类医疗器械备案的办理条件包括

有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备。

有保证医疗器械质量的管理制度。

有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力。

符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

一类医疗器械备案的办理流程和周期一般包括以下步骤：

确定产品分类和备案类型：首先需要确定所经营的一类医疗器械属于哪一类产品，以及需要进行哪种备案类型。

准备备案资料：根据国家药品监督管理局的要求，企业需要准备以下备案资料：医疗器械生产企业备案表、医疗器械经营企业备案表、营业执照复印件、法定代表人身份证明复印件等。

提交备案资料：将准备好的备案资料提交给当地市场药品监督管理部门进行备案登记。在提交资料时，需要确保资料的完整性和准确性。

审核备案资料：当地市场监督管理部门会对提交的备案资料进行审核，核实资料的完整性和准确性。审核周期通常为几个工作日到一个月不等。

领取备案证明文件：如果审核通过，当地市场监督管理部门会颁发相应的备案证明文件，如《医疗器械备案告知书》或《医疗器械生产备案》。企业需要妥善保管备案证明文件。

常见一类医疗器械

穴位压力刺激贴、棉签、创口贴、医用激光胶片、热敏胶片、取片机、口镜、组织脱水机、医用外固定支具、固定带、医用手套（非无菌）、医用隔离面罩

所需材料

注：此处所列材料为法规所要求的的基本材料，因各地政策不同，实际申请时所需材料可能稍有差异，具体情况请以各地区要求为准。

1、第一类医疗器械备案表

2、产品技术要求

3、产品检验报告

4、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

5、生产制造信息

6、证明性文件

7、符合性声明

一类医疗器械产品备案办事指南

山东省

济南一类医疗器械产品生产许可备案

河北省

石家庄一类医疗器械产品生产许可备案

江苏省

苏州市一类医疗器械产品生产许可备案

安徽省

合肥市一类医疗器械产品生产许可备案

浙江省

 杭州市一类医疗器械产品生产许可备案

其他省市陆续更新中。。。

常见问题

1生产制造信息概述都需要包含什么内容 

回答： 对生产过程相关情况的概述。无源医疗器械应明确产品生产加工工艺，注明关键工艺和特殊工艺。有源医疗器械应提供产品生产工艺过程的描述性资料，可采用流程图的形式，是生产过程的概述。体外诊断试剂应概述主要生产工艺，包括：固相载体、显色系统等的描述及确定依据，反应体系包括样本采集及处理、样本要求、样本 用量、试剂用量、反应条件、校准方法（如果需要）、质控方法等。 应概述研制、生产场地的实际情况。 

2.如何界定产品的分类 

回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）或《体外诊断试剂分类子目录》查找和确定企业将要备案的产品名称、产品描述和预期用途；若目录里没有该产品，可查看2014年5月30日后国家局发布的医疗器械界定文件。 若目录及上述文件里均没有该产品，可向国家市场监督管理总局申请分类界定，按照《国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知》（食药监办械〔2013〕36号）规定的程序进行。确认为第一类产品的，告知内容应包括产品类别、分类代码、产品名称、产品描述和预期用途。备案人可根据确认结果依照有关规定办理备案。 

3.符合性声明都声明的什么内容？ 

回答： 声明符合医疗器械备案相关要求； 声明本产品符合第一类医疗器械产品目录或相应体外诊断试剂分类子目录的有关内容； 声明本产品符合现行国家标准、行业标准并提供符合标准的清单； 声明所提交备案资料的真实性。 

4.产品检验报告有什么要求，可以自检吗，还是必须送检？ 

回答： 产品检验报告应当为产品全性能自检报告或者委托检验报告。检验的产品应当具有典型性。 检验报告中检测项目需要与技术要求中性能指标一一对应。 举例： 生产企业生产创口贴，涉及多个规格型号，但不同之处只有长宽尺寸上的差距，检验报告只需出具任一型号的即可。 如果不同之处在于性能指标不同，比如防水创口贴和普通创口贴，检验报告则需要根据性能要求的不同出具多份。 

5.怎么办理产品备案？ 

回答： 根据《医疗器械分类目录》（2017年版）确定产品分类，拟定产品名称→依据国标或行标，拟定产品技术要求→试生产相关产品，自检或委托检验，确定产品是否符合拟定技术要求→按照要求准备相关材料，在网上提交申请→提交材料，材料无误领取《第一类医疗器械备案凭证》 

6.产品技术要求编写有什么规定吗？ 

回答： 产品技术要求应当按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制。 产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法，每个性能指标必须有对应的检验方法。 

7.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿怎么编写，有什么要求？ 

回答： 医疗器械应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的规定。 体外诊断试剂产品应按照《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的有关要求，并参考有关技术指导原则编写产品说明书。 

8. 国家局对产品备案时的产品名称、产品描述、预期用途的表述有何规定？ 

回答： 企业确定的产品名称应与产品目录中列举的品名举例的某一个名字相同；企业确定的产品描述，预期用途的表述的内容与产品目录规定的相同或少于产品目录规定的内容。（选择“少” 还是“相同”要根据具体情况而定，但不能“多”） “相同”是指内容上一样。国家局规定的产品描述和预期用途内容可能比较多，企业可以选取其中的部分内容，选取的内容文字上不能作调整。这就达到了“少于产品目录规定的内容”的要求。 

9. 从事第一类医疗器械生产,应该怎么做? 

回答:

根据《医疗器械监督管理条例》第三十一条 从事第一类医疗器械生产的,应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门备案,在提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料后即完成备案。

 医疗器械备案人自行生产第一类医疗器械的,可以在依照本条例第十五条规定进行产品备案时一并提交符合本条例第三十条规定条件的有关资料,即完成生产备案。

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