1.人员要求

1.1

应当具备与气相色谱法测环氣乙烷残留量检验活动相适应的专职检 验人员和管理人员（含审核、批准人员）。

查看岗位说明书、花名册等相关文件，是否配备检验人员和管理人 员,相关人员的数量是否与生产规模相适应。

检验人员应当为本单位正式聘用人员，不得存在兼职行为。

（1） 査看检验人员在职证明（如花名册、劳动/聘用合同、社保证明 等），重点关注检验人员是否为正式聘用的专职人员。

（2） 查看人员管理相关规定文件或劳动/聘用合同，是否规定检验人 员只能在本单位从业，不得兼职。

*1.2

1.3

检验人员的教育背景、技术能力和数量应当与检验工作相匹配。检 验人员应当熟悉医疗器械相关法律法规、标准和产品技术要求，掌 握检验方法原理、检验操作技能、作业指导书、质量控制要求、实 验室安全与防护知识、计量和数据处理知识等，并旦应当经过相关 专业技术培训和考核（包括理论和实操）。

（1） 査看检验人员任职资格要求相关文件，是否包括教育、经历、 培训、技术知识、技能和经验等要求。

（2） 査看检验人员与检测项目相关的学历证书、职业资格证书、职 称证书、工作履历、培训考核评价记录等档案资料，与检验人员进 行面对面交流、提问等，确认是否具备相应专业知识。

（参考CNAS-CL01-A002《检测和校准实验室能力认可准则在化学检 测领域的应用说明》）

① 从事环氧乙焼残留量注册自检人员应接受过包括检测方法、质量 控制方法以及有关化学安全和防护、救护知识的培训并保留相关记 录。操作气相色谱仪的人员应接受过涉及仪器原理、操作和维护等 方面知识的专门培训，掌握相关的知识和专业技能。

② 从事环氣乙烷残留量注册自检的人员应至少具有化学或相关专业 专科以上的学历，或者具有至少5年的化学检测工作经历并能就所从 事的检测工作阐明原理。

③ 报告的批准人员应具有化学及相关专业本科以上学历，并具有3 年以上相关技术工作经历，如果没有化学及相关专业的本科以上学 历，应具有至少10年的化学检测工作经历。

1.4

检验人员、审核人员、批准人员应当经申请人依照规定进行授权。

（1） 査看检验人员、审核人员、批准人员授权或任命的文件。

（2） 査看人员资质和能力是否满足岗位任职资格规定的要求。

1.5

计量器具应符合国家校准相关的法律规定。釆用自校的，应关注自 校能力的认定。

*1.6

要求相应检验人员对自检样品或留样进行现场检验操作，应能按照 检验方法标准、检验或设备操作规程（作业指导书）重复检验过程。

重点考察检验方法、检验过程是否符合要求，考察现场操作的准确 性。检查组可在检査过程中釆用盲样测试方法验证中清人的实际检 测能力。

2.设备、环境设 施要求

2.1

应当配备满足气相色谱法环氧乙烷残留量检测要求的仪器设备和环 境设施。

（1） 查看质量管理体系文件，是否对环氧乙烷残留量检测所必需的 设施及环境条件要求作出规定。査看实验室设施的档案和环境监测 记录，是否满足检验方法的要求。

（2） 査看检验区域是否与生产、生活区域进行有效隔离，与相邻区 域是否存在相互干扰、交叉污染的风险。重点关注环氣乙烷标准品 的形态，是否有配备相关防护措施。

（3） 査看现场配备的检验设备是否满足要求。核对现场检验设备是 否与注册中报资料中提交的《自检用设备配置表》中信息一致。査 看气相色谱仪的采购记录或租赁合同等文件，重点关注申请人是否 对设备有完全的支配使用权。

2.2

应当建立和保存设备及环境设施的档案、操作规程、计量/校准证明 、使用和维修、监测记录。

（1） 査看是否按照检验设备管理程序建立和保存了气相色谱仪的档 案，是否包括设备唯一性标识、检定/校准证书、设备使用、维护、 维修记录等。

（2） 査看设备的校准状态标识、检定/校准证书（报告）和使用记录 等，是否按照规定进行检定/校准和计量评价，是否满足检验要求， 是否在校准有效期限内使用，如果发生检定/校准脱检或出现不合格 情况，是否对以往的检测结果进行评价，并保存相关记录。

2.3

对用于检验的气相色谱工作站和数据处理软件，应当进行确认。

3.样品管理

3.1

应当建立并实施检验样品管理程序，确保样品受控并保持相应状态 。

（1） 应对申报产品的所有型号进行差异性分析，证明自检报告中选 取的型号具有代表性。

（2） 査看是否建立检验样品管理程序，样品在取样、运输、接收、 处置、报废或返回过程中是否予以控制并记录。

（3） 企业检验人员现场操作时是否执行标识管理，是否存在检验状 态标识（待检、在检、完成等）。

3.2

样品的存放应符合要求。应当对样品存放环境进行监控和记录。

*3.3

应当确保自检样品与注册申报时自检报告中产品批次一致。

査看自检样品是否具有唯一性标识，是否可追溯，真实性应符合要 求。

4.检验质量控制 要求

4.1

中清人应当使用适当的方法和程序开展环氧乙烷的残留量检测活动 。

（1） 应当制定气相色谱仪操作规程，规程应当准确规范。

（2） 査看环氣乙烷残留量检验方法、程庁文件、作业指导书等是否 为最新有效版本，并易于检验人员取阅。

*4.2

检验方法应当经过方法验证或确认。

重点关注选用的标准品是否为有效期内的有证标准物质（市面常见 标准物质生产厂家清单见附件2）；标准曲线及标准储备液、标准溶 液的有效期及验证。

4.3

样品制备时的取样部位应充分合理、样品浸提方法应正确。

4.4

检验仪器和设备不符合要求时，应当对以往检验结果进行评价，并 保存验证记录°

4.5

顶空进样方式若为手动进样，应关注分析结果的重现性；顶空样品 瓶若反复使用，应规定样品瓶的清洁方法和要求，对清洁效果及清 洁剂残留进行验证和/或确认。

5.记录的控制要 求

5.1

所有相关质量记录和原始检测记录以及有关证书/证书副本等技术记 录均应当归档并按适当的期限保存。记录的保存期限应当符合相关 法规要求。

（1） 査看质量管理体系文件是否涵盖注册自检记录管理的相关规 定，是否包括注册自检记录的标识、保管、检索、保存期限和处置 要求等。记录的保存期限应符合相关法规要求。

（2） 査看与环氣乙烷残留量自检有关的质量记录和技术记录（记录包 括但不限于样品的接收记录等检验环境条件记录、标准储备液、标 准溶液的配制记录、检验原始记录、标准曲线和样品检测原始图谱 、检验报告、能力验证或实验室比对记录、设备检定/校准、计量评 价、设备使用维护和维修记录等。）是否归档并按规定的期限保管， 是否易于识别和检索，防止破损和丢失。

*5.2

自检记录应真实、完整，信息充分，可以确保检验活动的可追溯性。

关注气相色谱工作站、数据处理系统中原始数据记录时间与检验记 录、检验报告时间的一致性以及数据、图谱等信息的真实性、准确 性；系统数据在规定的保存期限内能够进行査阅与追溯并备份，原 始图谱能够打印。

5.3

气相色谱工作站和数据处理系统应具有保证数据安全性的有效措 施，规定用户登录权限，确保登录用户的唯一性与可追溯性。

5.4

自检记录不得随意涂改或销毁。记录的修改应当签注姓名和日期， 并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

5.5

应当记录对数据处理系统操作的相关信息，包括操作者、操作时间 、操作过程、操作原因，数据的产生、修改、删除、再处理、重新 命名、转移及对系统的设置、配置、参数的变更或者修改等内容。

6.管理体系文件

6.1

应当按照中报产品自检的要求，建立和实施与开展自检工作相适应 的管理体系。自检工作应当纳入医疗器械质量管理体系。

（1） 査看中清人的质量管理体系文件是否涵盖申报产品的注册自检 的相关规定，是否包括注册自检相关的技木要求、检验方法、检验 程序、检验/检验设备操作规程等技术文件。

（2） 查看在设计开发过程中是否建立环氣乙烷残留量注册自检的风 险管理文件并保持相关记录。

（3） 査看文件控制程序，是否对环氧乙烷残留量等项目注册自检相 关文件的编制、审核、批准、发放、标识、修订、替换或撤销、废 止、归档、保存和销毁等作出规定，并按照规定管理。重点关注现 场文件是否是现行有效版本，能否识别其修订状态，文件是否经过 评审和批准。

7.自检依据

7.1

注册中靖人应当依据拟申报注册产品的产品技术要求进行检验。

查看中请人环氣乙烷残留量自检项目的报告内容，确认是否按照产 品技术要求进行检验。查看产品技术要求中规定的检验方法是否与 GB/T14233.1・2008、GB/T 16886.7-2015检验要求相适宜。重点关注 所引用的标准检验方法的完整性、现行有效性和与指标的适宜性。

1

中国食品药品检定研究院

2

o2Si

3

AccuStandard

4

CATO

5

北京北方伟业计量技术研究院

6

坛墨质检科技股份有限公司