为进一步贯彻落实《医疗器械监督管理条例》要求，规范医疗器械注册监管工作，提升监管效能，现就我省医疗器械注册申请缴纳费用有关事宜通告如下：

一、法律依据

《医疗器械注册与备案管理办法》第五十三条、《体外诊断试剂注册与备案管理办法》第五十二条：医疗器械、体外诊断试剂注册申请受理后，需要申请人缴纳费用的，申请人应当按规定缴纳费用；申请人未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，药品监督管理部门终止其注册程序。

二、适用范围

我省第二类医疗器械产品注册、变更注册、延续注册等需缴纳注册费用的项目。

三、注册费用标准

医疗器械产品注册收费标准按照湖南省发展和改革委员会、湖南省财政厅《关于发布湖南省市场监督管理系统行政事业性收费标准的通知》（湘发改价费〔2019〕224号）的规定执行。

四、缴费要求

（一）通告发布之日起受理的项目

本通告发布之日起，经审查予以受理的医疗器械注册申请，由我局窗口出具缴费通知书，缴费通知书落款日期即为受理日期，申请人应当仔细阅读通知书内容，重点关注缴费说明及缴费时限提示，按要求及时办理缴费事宜，以免影响所申请事项的审评审批进度。申请人应当在受理之日起15个工作日内缴纳费用并上传缴费凭证，缴费时间以上传缴费凭证时间为准，未在规定期限内缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

（二）本通告发布之日前已受理的项目

根据国家药监局缓缴注册费及省政府稳经济一揽子政策要求，2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目，申请人应按原承诺时间与要求及时办理缴费。

对其他已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请（详细清单见附件，不含2022年第4季度暂缓缴费的注册申请项目），申请人应当在2023年4月30日前缴纳注册费用并上传缴费凭证。逾期未缴纳费用的，视为申请人主动撤回申请，我局将终止相应医疗器械注册申请事项程序。

五、未缴费项目纸质资料领取方式

通告发布之后，企业自行撤回注册申请的，持加盖公章的撤回医疗器械注册申请书、申请人出具的委托书、本人身份证原件及复印件办理纸质资料领取工作。

本通告发布之日前已受理未缴纳注册费用的医疗器械注册申请，2023年5月10日之后未缴费且未申请撤回注册申请的，以及逾期未领取资料的，我局对相关申请项目纸质资料将按相关要求进行处理，不再办理资料撤回。

资料领取地址：长沙市天心区银杏路6号省政务服务大厅一楼省药监局窗口。

联系电话：0731-82213672，82210162，82213687。

特此通告。

附件：1. 医疗器械产品注册缴费说明

      2. 我省已受理尚未缴纳注册费用的医疗器械注册申请项目清单

湖南省药品监督管理局

2023年3月27日