1.总 则 

1.1 目的 

    洁净室（区）是无菌医疗器械产品生产过程中不可缺少的生 产环境，其环境控制水平直接或间接影响医疗器械产品的质量。 

    为了更好贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生 产监督管理办法》等法规、规章、标准及规范性文件的要求，保 障医疗器械产品的安全性和有效性，依据《医疗器械生产质量管 理规范》及其附录、《无菌医疗器具生产管理规范》（YY/T 0033-2000）、《医药工业洁净厂房设计标准》（GB 50457-2019） 及其他洁净室受控环境相关标准的要求，结合现阶段本省无菌医 疗器械洁净室（区）监管实际，制定本指南。 

    本指南旨在帮助安徽省内医疗器械生产企业（以下简称“企 业”）增强对洁净室（区）监测相关过程的认知和把握，为省内 医疗器械生产企业在洁净室（区）的环境控制方面提供参考，同 时指导全省医疗器械监管人员开展医疗器械生产企业洁净室（区） 环境控制的监督检查工作。 

1.2 定义 

    本指南中的洁净室（区）是指需要对尘粒及微生物含量进行 控制的房间（区域）。其建筑结构、装备及其使用均具有减少该 区域内污染源的介入、产生和滞留的功能，以避免污染和交叉污染，不论外在空气条件如何变化，其室内均能具有维持原先所设 定要求的洁净度、温湿度及压力等性能的特性。对于医疗器械而 言，洁净室（区）包括生产区域和检验区域。

1.3 适用范围 

    本指南可作为省内企业在洁净室（区）的选址、设计、装修、 运行、使用、维护、环境监测和控制、验证和确认、日常管理的 参考资料。同时可以为省内药品监督管理部门组织、实施各项涉 及洁净室（区）现场检查等方面提供参考。 本指南不作为法规强制执行。

    本指南是在现行法规、标准体 系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和 科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。

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