医疗器械注册人、备案人以及受托生产企业，按照《医疗器 械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》 等法规规章的 相关要求，均应当建立质量管理体系，并保持有效运行，以保证 产品的安全有效性和法规的符合性。分析改进是质量管理体系的 重要组成部分，是保证产品和服务实现、质量管理体系有效运行 及持续改进的关键环节。

通过本指南规范医疗器械质量管理分析改进工作，提升医疗 器械注册人、备案人以及受托生产企业的医疗器械生产质量管理 水平，保证生产的医疗器械符合注册/备案和生产许可/备案的有 关要求，切实保证上市医疗器械的安全、有效、质量可控，保障 人体健康和生命安全。

一、适用范围

本指南旨在为安徽省医疗器械注册人、备案人及受托生产企 业在开展医疗器械质量管理分析改进工作时提供指导。企业可根 据组织类型、企业规模以及生产的产品等实际情况，选择适用本 指南中全部或部分内容开展分析改进工作；必要时，可以增加本 指南之外的相关要求。

本指南适用于已注册或备案的医疗器械，为质量管理分析改 进工作提供指导。研发阶段医疗器械质量管理分析改进工作，可 以参考本指南。

本指南中助动词所示含义： “应当”表示要求； “适宜”表示建议； “可以”表示允许； “ 能够”表示可能或能够。

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