一、综述

（一）生产活动基本情况

注册人（生产企业）名称：  

住所地址：                               

生产许可证号：                     生产地址：

如委托生产，受托生产企业名称：                    

生产地址：                                      

生产许可（备案）证号（委托生产填写受托生产企业许可证号）：

产品类别划分（可多选）：

¨无菌类产品        ¨植入介入类产品         ¨体外诊断试剂类产品  

¨有源类产品        ¨义齿类产品             ¨独立软件类                  ¨其他

管理者代表姓名：                  管理者代表电话：                

是否申报创新产品：¨是  ¨否        

产品名称（申报进度）：                   

……

是否申报优先审批产品：¨是  ¨否    

产品名称（申报进度）：                   

……

是否申报贴敷类产品：¨是  ¨否

产品申报进度（附表1：在审贴敷类产品列表）             

现有注册证总数量：        个

III类：       个

II类：        个

在审数量：        个

III类：       个

II类：        个

注销（未延续）数量：        个

III类：       个

II类：        个

产品列表，附件说明（附表2：获批产品列表）

（二）在审评审批中产品委托生产基本情况

是否委托或受托生产：□是  □否

是采取委托生产注册申报产品，受托生产企业基本信息

企业名称：

生产地址：

许可证号：

与受托生产企业关系：□同一集团（同一控制人）       □仅生产合作

                    □其它，进行说明：                                          

（三）受托生产情况

是否受托生产其它注册人产品

□否  

□是   注册人名称：

       注册人住所：

       受托产品产品列表，附件说明（附表3：受托产品列表）

二、在研、在审产品情况

（一）产品注册情况

在审评审批中产品中与已取得注册证（或在审产品）是否涉及技术原理、结构组成相同，适用范围（预期目的）相同（相近）或不同：

□是 □否。

如存在，拟采取措施情况

□采取取消注册申请、变更注册等措施。 附件说明（附表4：在审产品采取措施情况）

□由审批部门依据法规审批，接受审评审批结果。

（二）临床试验情况

是否存在正在临床试验产品：

¨否

¨是。临床试验产品是否接受过监管部门抽查。¨否 ¨是 附件说明（附表5：临床试验产品情况）

（三）产品注册研发资料真实情况

产品研发、注册资料是否存在数据不真实、资料抄袭等情况：

¨无

¨有，如有，附件说明整改情况（附表6：研发和注册资料完善情况）

（四）采取自检注册产品情况

注册时开展自检：

¨否

¨是。如是，附件说明（附表7：自检注册产品情况，附表8：医疗器械自检检验人员信息表）

（五）注册检验产品真实性情况

注册检验产品是否与申报资料一致

¨是

¨否。如否，进行说明：

三、质量管理体系运行情况

（一）组织机构及人员培训情况

企业组织机构是否符合《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械注册质量管理体系核查指南》《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》等规定中配备相适应的管理人员：

企业负责人：□无 □有

管理者代表：□无 □有     □否 □是全职

技术负责人：□无 □有

质量负责人：□无 □有

产品放行审核人：□无 □有

附件说明：（附表9：企业人员花名册）

（二）生产管理和质量控制情况

灭菌等特殊过程采取委托方式：

□否 

□是

如是，是否签订委托灭菌协议，并保留灭菌单位相关资质材料。

□否 

□是  灭菌单位名称：

      灭菌单位地址：

      灭菌单位联系人：                          联系方式：

对所生产的产品实施全项目检查：

□是 

□否，

如否，是否受托检验单位签订委托协议，保留相关资质证明文件。

□否 

□是。委托检验单位名称：

      委托检验单位地址：

      委托检验单位联系人：                     委托检验单位联系方式：

四、其他事项

其他在自查中发现并已整改的事项：