前 言

本标准按照 GB/T 1. 1 一 2009 给出的规则起草。

本标准代替 YY/T 0287—2003《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系  用 于 法 规 的 要 求 》 。 与 YY/T 0287—2003 相比主要技术 内容变化如下：

一一突出了法规要求的重要性；

一一扩大了适用范围；

一一加强了风险管理要求；

—一増加了与监管机构沟通和向监管机构报告的要求；

一一加强了上市后监督管理的要求；

——增加了形成文件和记录的要求。

本标准使用翻译法等同采用国际标准 ISO 13485:2016《 医 疗 器 械 质 量 管 理 体 系 用 于 法 规 的 要 求》 。 '

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。 本文件的发布机 构不承担识别这些专利的责任。

本标准由国家食品药品监督管理总局提出。

本标准由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委 员会 （SAC/TC 221)归 口。

本标准起草单位： 北京国医械华光认证有限公司。

本标准主要起草人： 米兰英、 常佳、郑一菡、 李朝晖、 李 欣、 王美英、 陈志刚。

本标准所代替标准的历次版本发布倩况为：

——YY/T 0287—1996；  YY/T 0287—2003。

前 言

本文件按照 GB/T 1.1—2020《标准化工作导则 第 1 部分：  标 准化文件的结构和起草规则》  的规定起草。

本文件等同采用 ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 用 于法规的要求》  。

本文件做了下列最小限度的编辑性改动：

——为与法规协调， 术语和定义“3.11 医疗器械” 增加注 2。

——表 B.1，8.3.3 后增加一行，第一列增加“8.3.4 返工” ， 第二列对应增加“8.7 不合格输出的控制” ， 原文遗漏。

请注意本文件的某些内容可能涉及专利。本文件的发布机构不承担识别专利的责任。

本文件由国家药品监督管理局提出。

本文件由全国医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会（SAC/TC 221）  归口。

本文件起草单位：北京国医械华光认证有限公司、 中国食品 药品检定研究院、深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司、东 软医疗系统股份有限公司、北京万东医疗科技股份有限公司、 上海微创医疗器械（集团） 有限公司、康泰医学系统（秦皇 岛） 股份有限公司、 中国标准化研究院、山东威高集团医用 高分子制品股份有限公司、 中国医疗器械有限公司。

本文件主要起草人： 常佳、李欣、郑佳、王红漫、王志强、 徐强、李勇、李学勇、张婧姝、刘丽娜、王芙、李朝晖、许 慧雯、王美英、张建锋、孙业、艾莹莹。

引 言

0.1 总则

本标准规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的一 个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开发、 生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置， 以及相关 活动（例如技术支持） 的设计和开发或提供。本标准的要求也 能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、部件、医疗 器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服务） 的供方或 其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合本标准的要求或 按合同要求符合本标准的要求。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质量 管理体系有法规要求。 因此，本标准期望组织；

一一按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色；

一一依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；

一一在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。

适用的法规要求中的定义在不同国家和地区有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本标准的定 义。

本标准还能用于内部和外部各方（包括认证机构） 评定组织满 足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身要求 的能力。值得强调的是，本标准所规定的质量管理体系要求是 对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全和性能方 面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量管 理体系的设计和实施受以下因素的影响：

a) 组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；

b) 组织不断变化的需求；

c) 组织的具体目标；

d) 组织所提供的产品；

引 言

0.1 总则

本文件规定了质量管理体系要求，涉及医疗器械生命周期的 一个或多个阶段的组织能依此要求进行医疗器械的设计和开 发、生产、贮存和流通、安装、服务和最终停用及处置， 以 及相关活动（例如技术支持） 的设计和开发或提供。本文件 的要求也能用于向这种组织提供产品（例如原材料、组件、 部件、医疗器械、灭菌服务、校准服务、流通服务、维护服 务）  的供方或其他外部方。该供方或外部方能自愿选择符合 本文件的要求或按合同要求符合本文件的要求。

一些管辖区对医疗器械供应链中担任各种角色的组织应用质 量管理体系有法规要求。 因此，本文件期望组织：

——按照适用的法规要求识别组织的一个或多个角色； ——依据这些角色识别适用于组织活动的法规要求；

——在组织质量管理体系中融入这些适用的法规要求。

不同国家和地区适用的法规要求中的定义有所不同。组织需 要按照医疗器械适用的管辖区的法规中的定义解读本文件的 定义。

本文件还能用于内部和外部各方（包括认证机构） 评定组织 满足顾客要求、适用于质量管理体系的法规要求和组织自身 要求的能力。值得强调的是，本文件所规定的质量管理体系 要求是对产品技术要求的补充，这对满足顾客要求以及安全 和性能方面的适用的法规要求是必要的。

采用质量管理体系是组织的一项战略决策。一个组织的质量 管理体系的设计和实施受以下因素的影响：

a) 组织环境、环境变化和组织环境对医疗器械符合性的影响；

b) 组织不断变化的需求；

c) 组织的特定目标；

d) 组织所提供的产品；

e) 组织所采用的过程；

f) 组织的规模和组织结构；

g) 适用于组织活动的法规要求。

实施本标准并不意味着需要统一不同质量管理体系的架 构、统一文件或形成与本标准条款结构相一致的文件。

医疗器械的种类很多， 本标准中所规定的一些专用要求只 适用于指定的医疗器械类别。 本标准第 3 章给出了这些类 别的定义。

0.2 阐明概念

对本标准的下列术语或短语的说明：

一一当用短语 “适当时”修饰一项要求时,通常认为这项要 求是适当的， 除非组织能提出其他合理理由。 如果一项要 求对以下任意一项是必需的， 则认为该项要求是适当的： 一一产品满足要求；

一一符合适用的法规要求；

一一组织实施纠正措施；

一一组织管理风险。

——当用术语“风险”时该术语在本标准范围内的应用是关 于医疗器械的安全或性能要求或满足适用的法规要求

一 一 当 一 项 要 求 需 要 形 成 文 件 ”时， 其也需要建立、 实施和保持。

一一当用术语 “产品”时， 其也意指 “服务”。 产品适用 于顾客期望的或要求的输出或产品实现过程形成的任何预 期输出。

一一当用术语 “法规要求”时， 其涵盖了适用于本标淮使 用者的任何法律法规 （例如法律、法规、条例或指令） 的 要求。 术语 “法规要求”的应用限于质量管理体系要求和 医疗器械的安全或性能要求.。

在本标准中使用如下助动词：

e) 组织所采用的过程；

f) 组织的规模和组织结构；

g) 适用于组织活动的法规要求。

实施本文件并不意味着需要统一不同质量管理体系的架构、 统一文件或形成与本文件条款结构相一致的文件。

医疗器械的种类很多，本文件中所规定的一些专用要求只适 用于指定的医疗器械类别。本文件第 3 章给出了这些类别的 定义。

0.2 阐明概念

对本文件的下列术语或短语的说明。

——当用短语“适当时” 修饰一项要求时， 通常认为这项 要求是适当的, 除非组织能提出其他合理理由。 如果一项要 求对以下任意一项是必需的， 则认为该项要求是适当的：

——当用术语“风险” 时， 在本文件范围内其应用是关于 医疗器械的安全或性能要求或符合适用的法规要求。

——当一项要求需要“形成文件” 时， 其也需要建立、实 施和保持。

——当用术语“产品” 时， 其也意指“服务” 。 产品适 用于为顾客提供的或顾客要求的输出，或产品实现过程形成 的任何预期输出。

——当用“法规要求” 时， 其涵盖了适用于本文件使用者

一一 “应〃表示要求；

一一 “宜”表示建议；

一一 “可”表示允许；

一一 “能”表示可能或能够。

“注”是理解或说明有关要求的指南。

0. 3 过程方法

本标准以质量管理的过程方法为基础。 任何接收输入并将 其转化为输出的活动均能视为过程。 通常， 一个过程的输 出直接形成下一个过程的输入。

为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 为达到预期结果， 由过程组成的系统在组织内的应用， 连  同这些过程的识别和相互作用， 以及对这些过程的管理，  称之为 “过程方法” ^

在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要 性：

a)   理解并满足要求；

b)   从增值的角度考虑过程；

c)   获得过程绩效和有效性的结果；

d)   在客观测量的基础上改进过程。

的任何法律法规（例如法律、 法规、 条例或指令） 的要求。 术语“法规要求” 的应用限于质量管理体系要求和医疗器 械的安全或性能要求。

在本文件中使用如下助动词：

——“应” 表示要求；

——“宜” 表示建议；

——“可” 表示允许；

——“可能/能” 表示可能性或能力。

“注” 是理解或说明有关要求的指南。

0.3 过程方法

本文件以质量管理的过程方法为基础。任何接收输入并将其 转化为输出的活动均能视为过程。通常，一个过程的输出直 接形成下一个过程的输入。

为使组织有效运作，需要识别和管理众多相互关联的过程。 为达到预期结果， 由过程组成的系统在组织内的应用，连同 这些过程的识别和相互作用， 以及对这些过程的管理，称之 为“过程方法” 。

在质量管理体系中使用这种过程方法强调以下方面的重要 性：

a) 理解并满足要求；

b) 从增值的角度考虑过程；

c) 获得过程绩效和有效性的结果；

d) 在客观测量的基础上改进过程。

0.4 与 YY/T 0287 的关系

ISO 13485 历次版本均已转化为 YY/T 0287，附录 A 给出了本 文件与 YY/T 0287—2003 的内容对比。

0.4 与 IS0 9001 的关系

本标准是一个以 GB/T 19001-2008 为基础的独立标准。为方 便使用者， 附录 B 给出了本标准和 GB/T 19001-2016 (代替

GB/T 19001-2008)的对应关系。

IS013485： 2016 旨往在全球范围内促进用于质量管理体系的 适当法规要求的协调一致， 该体系应用于涉及医疗器械生 命周期的一个或多个阶段的组织。 本标准包含了对涉及医 疗器械生命周期的组织的一些专用要求，删减了 IS09001 中 不适于作为法规要求的那些耍求。 由于这些删减， 质量管 理体系符合本标准的组织不能声称符合 ISO 9001 标准， 除 非其质量管理体系满足 ISO 9001 的所有要求。

0.5 与其它管理体系的相容性

本标准不包括针对其他管理体系的要求,如环境管理、职业 健康与安全管理或财务管理的特定要求。

然而本标准使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的 管理体系要求相协调或整合。 组织为了建立符合本标准要 求的质量管理体系， 可能会改变其现行的一个或多个管理 体系。

0.5 与 GB/T 19001 的关系

本文件是一个以 GB/T 19001—2008 为基础的独立标准。 为 方便使用者， 附录 B 给出了本文件和 GB/T19001—2016（代 替 GB/T 19001—2008）  的对应关系。

本文件旨在促进用于质量管理体系的适当法规要求的协调一 致， 该体系应用于涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段 的组织。 本文件包含了对涉及医疗器械生命周期的组织的一 些专用要求， 删减了 GB/T 19001 中不适于作为法规要求的 那些要求。 由于这些删减， 质量管理体系符合本文件的组 织不能声称符合 GB/T 19001， 除非其质量管理体系满足 GB/T 19001 的所有要求。

0.6 与其他管理体系的相容性

本文件不包括针对其他管理体系的要求，如环境管理、职业 健康与安全管理或财务管理的特定要求。

然而本文件使组织能够将其自身的质量管理体系与相关的管 理体系要求相协调或整合。组织为了建立符合本文件要求的 质量管理体系，可能会改变其现行的一个或多个管理体系。

医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

1 范围

本标准为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用的 法规要求的医疗器械和相关服务的 组织规定了质量管理体系 要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶段， 包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装或服务， 以及相关活动（例如技术支持） 的设计和开发或提供。

本标准也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系相 关的服务） 的供方或外部方。

除非明确规定，本标准的要求适用于各种规模和类型的组织。

医疗器械 质量管理体系用于法规的要求

1 范围

本文件为需要证实自身有能力提供持续满足顾客要求和适用 的法规要求的医疗器械和相关服务的组织规定了质量管理体 系要求。这类组织能涉及医疗器械生命周期的一个或多个阶 段，包括医疗器械的设计和开发、生产、贮存和流通、安装 或服务,以及相关活动（例如技术支持） 的设计和开发或提供。 本文件也能用于向这类组织提供产品（包括与质量管理体系 相关的服务） 的供方或外部方。

除非明确规定，本文件的要求适用于各种规模和类型的组织。

本标准中应用于医疗器械的要求同样 适用于组织提供的相关 服务。

对于本标准所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程，在 质量管理体系中组织通过监视、维护和控制这些过程对其负有 责任。

如果适用的法规要求允许对设计和开发控制逬行删减，则能作 为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求能提供 其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。组织有责 任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的任何删 减。

本标准第 6、7 或 8 章中的任何要求，如果因组织开展的活动或 质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适用时，组织不需 要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于经确定不适用的 任何条款,组织按照 4. 2. 2 的要求记录其理由。

本文件中应用于医疗器械的要求同样适用于组织提供的相关 服务。

对于本文件所要求的适用于组织但不是由组织实施的过程， 在质量管理体系中组织通过监视、 维护和控制这些过程对其 负有责任。

如果适用的法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则这 能作为在质量管理体系中将其删减的理由。若这些法规要求 能提供其他方法，这些方法要在质量管理体系中予以说明。 组织有责任确保在符合本文件的声明中明确对设计和开发控 制的任何删减。

本文件第 6 章、第 7章或第 8 章中的任何要求，如果因组织 开展的活动或质量管理体系所涉及的医疗器械的特点而不适 用时， 组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。 对 于经确定不适用的任何条款,组织按照 4.2.2 的要求记录其理 由。

2 规范性引用文件

下列文件在本文件中全部或部分规范地引用，对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用 文件，仅注日期的版本适 用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所 有的修改单） 适 用于本文件。

GB/T19000-2016 质量管理体系基础和术语（IS09000:2015, IDT)

2 规范性引用文件

下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不 可少的条款。其中，注日期的引用文件，

仅该日期对应的版本适用于本文件；  不注日期的引用文件， 其最新版本（包括所有的修改单）  适用于本

文件。

GB/T 19000—2016 质 量 管 理 体 系  基 础 和 术 语  (ISO 9000:2015， IDT)

3 术语和定义

GB/T19000-2016 界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

忠告性通知 advisory notice

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信

3 术语和定义

GB/T19000—2016界定的以及下列术语和定义适用于本文件。

3.1

忠告性通知 advisory notice

在医疗器械交付后由组织发布的旨在以下方面给出补充信息

息或建议要采取措施的通知：

—一医疗器械的使用，

一一医疗器械的改动，

一一医疗器械返回组织， 或

一一医疗器械的销毁

注 1： 忠告性通知的发布可能要求符合适用的法规要求^

3.2

授权代表 authorized representative

在国家或管辖区内确定了的， 接受制造商书面授权、按照 该国家或管辖区的法律， 代表制造商行使与其义务有关的 指定任务的自然人或法人

[来源： GHTF/SG1/N055:2009,定义 5. 2]

3.3

临床评价 clinical evaluation

评定和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制 造商的预期使用时的临床安全和性能

[来源： GHTF/SG5/N4: 2010， 第 4 章]

3.4

投诉 complaint

宣称己从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、质量、 耐用性、可靠性、可用性、安全或性能有关的缺陷或宣称  影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、 电子或 口  头的沟通

注 1: “投诉”的此定义不同于 GB/T19000-2016 界定的定义。

3.5

经销商 distributor

供应链中代表其自身将医疗器械推销给最终用户的自然人或法 人

注 1:供应链中可涉及多个经销商。

或建议要采取措施的通知：

——医疗器械的使用；

——医疗器械的改动；

——医疗器械返回组织； 或

——医疗器械的销毁。

注： 忠告性通知的发布要符合适用的法规要求。 3.2

授权代表 authorized representative

在某个国家或管辖区内设立的自然人或法人， 其接受制造商 书面授权， 代表制造商执行该国家或管辖区的法律规定的义 务有关的特定任务。

[来源：  GHTF/SG1/N055:2009， 5.2]

3.3

临床评价 clinical evaluation

评估和分析与医疗器械有关的临床数据以验证该器械按制造 商的预期使用时的临床安全和性能。

[来源：  GHTF/SG5/N4: 2010， 第 4 章]

3.4

投诉 complaint

宣称已从组织的控制中放行的医疗器械存在与标识、 质量、 耐用性、 可靠性、 可用性、 安全或性能有关的缺陷或宣称 影响这些医疗器械性能的服务存在不足的书面、 电子或口头 的沟通。

注：“投诉”的此定义不同于 GB/T 19000—2016 界定的定义。

3.5

经销商 distributor

供应链中代表其自身促使最终用户获得医疗器械的自然人或 法人。

注 1： 供应链中可能涉及多个经销商。

注 2:供应涟中代表制造商、进口商或经销商的涉及渚如贮存和 运输活动的人员不是本定义中的经销商。

[来源： GHTF/SG1/N055,定义 5. 3]

3. 6

植入性医疗器械 implantable medical device

只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械，预期其：

一一被全部或部分插入人体或自然腔道中，或替代上表皮或眼 表面，

一一并且存留至少 30 天

注 1:植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。

3. 7

进口商 importer

在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市的 国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人

[来源： GHTF/SG1/N055:2009,定义 5. 4]

3. 8

标记 labelling

与医疗器械的识别、技术说明、预期用途和正确使用有关的标 签、使用说明书和任何其它信息，但 不包括货运文件

〔来源： GHTF/SG1/N70:2011,第 4 章]

3. 9

生命周期 life-cycle

在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段 [来源:YY/T 0316-2016，定义 2. 7]

3.10

制造商 manufacturer

以其名义制造预期可用的医疗器械并负有医疗器械设计和 /或制造贵任的自然人或法人， 无论此医疗器械的设计和/

注 2： 供应链中代表制造商、 进口商或经销商的涉及诸如贮 存和运输活动的人员不是本定义中的经销商。              [来源：  GHTF/SG1/N055， 5.3]          3.6   植入性医疗器械 implantable medical device                 只能通过医疗或外科手术去除的医疗器械， 预期其：       ——被全部或部分导入人体或自然腔道中； 或             ——替代上皮表面或眼表面；                            ——并且保留至少 30 天。

注： 植入性医疗器械的定义包含有源植入性医疗器械。    3.7 进口商 importer                           在供应链中使其他国家或管辖区制造的医疗器械在所要上市 的国家或管辖区可销售的第一个自然人或法人。           [来源：  GHTF/SG1/N055:2009， 5.4]                     3.8        标记 labelling          与医疗器械的标识、技术说明、预期用途和正确使用有关的 标签、使用说明和任何其他信息， 但不包括货运文件。    [来源：  GHTF/SG1/N70:2011， 第 4 章]                    3.9         生命周期 life-cycle                                      在医疗器械生命中，从初始概念到最终停用和处置的所有阶段。                                               [来源：  GB/T 42062—022,3.8]                            3.10  制造商 manufacturer      以其名义制造预期可获得的医疗器械并负有医疗器械设计和 /或制造责任的自然人或法人， 无论此医疗器械的设计和/或

或制造是由该自然人或法人进行或由另外的一个或多个自 然人或法人代表其进行

注 1:此 “自然人或法人”对确保符合医疗器械预期可用或  销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律 责任，除非该管辖区的监管机构（RA)明确将该责任强加于 另一 自然人或法人。

注 2:在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。 这些 责任包括满足上市前耍求和上市后要求， 比如不良事件报 告和纠正措施通知。

注 3:上述定义中所指的 “设计和/或制造”可包括医疗器械  的规范制定、生产、制造、组装、加工、包装、重新包装、 标记、重新标记、灭菌、安装或再制造； 或为了医疗目的  而将多个器械(可能包括其他产品)组合在一起。

注 4:假如组装或修改不改变医疗器烕的预期用途， 该医疗 器械已经山另一 自然人或法人按照使用说明书提供给个体 患者， 组装或修改医疗器械的任何自然人或法人不是制造 商。

注 5:不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改 进医疗器械的任何自然人或法人， 使器械以其名义提供使 用， 宜认为是改进后的医疗器械的制造商。

注 6:不覆盖或改变现有标记， 只将自己的地址和联系方式 加在医疗器槭上或包装上的授权代表、 经销商或进口商， 不被认为是制造商。

注 7:纳入医疗器械法规要求的附件， 负贵设计和/或制造该 附件的自然人或法人被认为是制造商。

[来源:GHTF/SG1/N055： 2009,定义 5. 1]

3. 11

医疗器械 medical device

用于人类的仪器、设备、 工具、机械、器具、植入物、体

制造是由该自然人或法人进行或由他人代表其进行。

注 1： 此“自然人或法人” 对确保符合医疗器械预期可获得 或销售的国家或管辖区的所有适用的法规要求负有最终法律 责任， 除非该管辖区的监管机构（RA）  明确将该责任强加 于另一 自然人或法人。

注 2：在其他 GHTF 指南文件中说明了制造商的责任。 这些 责任包括满足上市前要求和上市后要求， 比如不良事件报告 和纠正措施通知。

注 3： “设计和/或制造”包括医疗器械的规范制定、生产、 制造、组装、加工、包装、重新包装、标记、重新标记、灭 菌、安装或再制造； 或为了医疗目的而将多个器械，还可能 包括其他产品，组合在一起。

注 4： 为个体患者按照使用说明组装或改装由他人提供的医疗 器械的任何自然人或法人，如果组装或改装不改变医疗器械 的预期用途，就不是制造商。

注 5： 不是以原制造商的名义更改医疗器械的预期用途或改动 医疗器械的任何自然人或法人，使器械以其名义提供使用， 宜认为是改动后的医疗器械的制造商。

注 6：不覆盖或改变现有标记，只将自己的地址和联系方式加 在医疗器械上或包装上的授权代表、 经销商或进口商，不被 认为是制造商。

注 7： 纳入医疗器械监管的附件，负责设计和/或制造该附件 的自然人或法人被认为是制造商。

[来源：  GHTF/SG1/N055：  2009， 5.1]

3.11

医疗器械 medical device

用于人类的仪器、设备、工具、机械、器具、植入物、体外

外试剂、软件、材料或其他类似或相关物品， 其预期使用 由制造商确定， 不论单独使用或组合使用， 以达到下列一 个或多个特定的医疗目的：

一一疾病的诊断、预防、监护、 治疗或缓解；

一一损伤的诊断、监护、 治疗、缓解或补偿；

一一生理结构或生理过程的查验、替代、调节或支持；

一一生命的支持或维持；

一一妊娠控 制；

一一医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信 息：

其作用于人体体内或体表，主要预期功能不是通过药理学、 免疫学或代谢的方式实现， 但这些方式可有助于实现预期  功能。

注 1:在一些国家或地区可认为是医疗器械但在另一陛国家 或地区不认为是医疗器械的产品包括但不限干：

——消毒物；

——残障人士的辅助器具；

——包含动物和/或人体组织的器槭；

——用于体外受精或辅助生殖技术的器威。

使用试剂、软件、材料或其他类似或相关物品，其预期使用 由制造商确定，不论单独使用或组合使用， 以达到下列一个 或多个特定的医疗目的：

——疾病的诊断、 预防、 监护、 治疗或缓解；

——损伤的诊断、 监护、 治疗、 缓解或补偿；

——生理结构或生理过程的查验、 替代、 调节或支持； ——生命的支持或维持；

——妊娠控制；

——医疗器械的消毒；

——通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来提供信 息。

并且其在人体内或人体上的主要预期效用不是通过药理学、 免疫学或代谢的方式实现， 但这些方式可辅助实现预期功 能。

注 1：在一些管辖区可能认为是医疗器械但在另一些管辖区不 认为是医疗器械的产品包括但不限于：

——消毒物；

——残障人士的辅助器具；

——包含动物和/或人体组织的器械；

——用于体外受精或辅助生殖技术的器械。

注 2： 我国法规《医疗器械监督管理条例》（国务院令第 739 号） 中医疗器械的定义如下：

医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、 体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品， 包括所需要的计算机软件； 其效用主要通过物理等方式获得， 不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有 这些方式参与但是只起辅助作用；  其目的是：

（一） 疾病的诊断、 预防、 监护、 治疗或者缓解；

（二） 损伤的诊断、 监护、 治疗、 缓解或者功能补偿；

[来 源： GHTF/SG1/M071: 2012,定 义 5. 1]

3.12

医疗器械族 medical device family

由同一组织或为同一组织制造的具有有关安全、预期用途 和功能的相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械

3. 13

性能评价 performance evaluation

评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预 期用途的能力

3. 14

上市后监督 post- market survei 丨 lance

收集和分析从己经上市的医疗器械获得的经验的系统过程 3. 15

产品 product

过程的结果

注 1:有下列四种通用的产品类别：

一一服务 （如运输） ；

一一软件 （如计算机程序、字典） ；

——硬件 （如发动机机械零件） ；

——流程性材料 （如润滑油） 。

许多产品由分属于不同产品类别的成分构成， 其属性是服  务、软件、硬件或流程性材料取决干产品的主导成分。 例  如： 产品 “汽车”是山硬件 （如轮胎） 、流程性材料 （如： 燃料、冷却液） 、软件 （如： 发动机控制软件、 驾驶员手

（三） 生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；

（四） 生命的支持或者维持；

（五） 妊娠控制；

（六）  通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目 的提供信息。

[来源：  GHTF/SG1/N071：  2012， 5.1， 有修改]

3.12

医疗器械族 medical device family

由同一组织或为同一组织制造的， 具有与安全、预期用途和 功能有关的，相同的基本设计和性能特性的成组医疗器械。 3.13

性能评价 performance evaluation

评估和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实现其预期 用途的能力。

3.14

上市后监督 post-market surveillance

收集并分析从已经上市的医疗器械所获得的经验的系统性过 程。

3.15

产品 product

过程的结果。

注 1： 有下列四种通用的产品类别：

——服务（如运输）  ；

——软件（如计算机程序、 字典）  ；

——硬件（如发动机机械零件）  ；

——流程性材料（如润滑油）  。

许多产品由分属于不同产品类别的成分构成， 其属性是服 务、软件、硬件或流程性材料取决于产品的主导成分。 例如： 产品“汽车” 是由硬件（如轮胎） 、流程性材料（如:燃料、 冷

册） 和服务 （如销售人员所做的操作说明） 所组成。

注 2:服务通常是无形的， 并且是在供方和顾客接触面上需 要完成至少一项活动的结果。 服务的提供可涉及， 例如： ——在顾客提供的存形产品 （如需要维修的汽车） 上所完 成的活动；

——在顾客提供的无形产品 （如为准备纳税申报单所需的 损益表） 上所完成的活动；

——无形产品的交付 （如知识传授方面的信总提供） ； ——为顾客创造氛围 （如在宾馆和饭店） 。

软件由信息组成， 通常是无形产品， 并可以方法、报告或 程序的形式存在。

硬件通常是有形产品， 其量具有计数的特性。 流程性材料 通常是有形产品， 其量具有连续的特性。 硬件和流程性材 料经常被称为货物。

注 3: “产品”的此定义不同于 GB/T19000-2016 界定的定义。 [来 源 ; 改 写 GB/T 19000-2008 ' 定 义 3. 4. 2]

3.16

采购产品 purchased product

由组织质量管理体系以外的一方提供的产品     注 1:提供产品不一定能推断出商业或財务安排。

3.17

风险 r i sk

伤害发生的概率和该伤害严重度的组合

注 1 : “风险"的此定义不同于 GB/T19000-2016 界定的定义。 [来源:YY/ T 0316-2016， 定义 2. 16]

3.18

风险管理 risk management

用于风险分析、评价、控制和监视工作的管理方针、程序

却液） 、软件（如: 发动机控制软件、驾驶员手册） 和服务（如 销售人员所做的操作说明） 所组成。

注 2：服务通常是无形的，并且是在供方和顾客接触面上需要 完成至少一项活动的结果。 服务的提供可涉及， 例如：    ——在顾客提供的有形产品（如需要维修的汽车） 上所完成 的活动；

——在顾客提供的无形产品（如为准备纳税申报单所需的损 益表）  上所完成的活动；

——无形产品的交付（如知识传授方面的信息提供）  ； ——为顾客创造氛围（如在宾馆和饭店）  。

软件由信息组成， 通常是无形产品， 并可以方法、报告或 程序的形式存在。

硬件通常是有形产品， 其量具有计数的特性。 流程性材料 通常是有形产品， 其量具有连续的特性。 硬件和流程性材 料经常被称为货物。

注 3: “产品”的此定义不同于 GB/T19000-2016 界定的定义。 [来源：  GB/T 19000—2008)， 3.4.2， 有修改]

3.16

采购产品 purchased product

由组织质量管理体系以外的一方提供的产品。

注： 提供产品未必推断出商业或财务安排。

3.17

风险 risk

伤害发生概率和该伤害严重度的组合。

注： “风险” 的此定义不同于 GB/T19000—2016 界定的定 义。

[来源：  GB/T 42062—2022,3.18]

3.18

风险管理 risk management

及其实践的系统运用

[来源:YY/ T 0316-2016,定义 2. 22]

3.19

无菌屏障系统 sterile barrier system

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包 装

[来源:GB/T 19633. 1-2015,定义 3. 22]

3.20

无菌医疗器械 sterile medical device

预期满足无菌要求的医疗器械

注 1： 对医疗器械无菌的要求， 可按照适用的法规要求或 标准执行。

将管理方针、程序及其实践系统性地应用于分析、评价、控 制和监视风险的活动。

[来源：  GB/T 42062—2022,3.24]

3.19

无菌屏障系统 sterile barrier system

防止微生物进入并能使产品在使用地点无菌取用的最小包 装。

[来源：  GB/T 19633.1—2015, 3.22]

3.20

无菌医疗器械 sterile medical device

预期满足无菌要求的医疗器械。

注：对医疗器械无菌的要求，能按照适用的法规要求或标准 执行。

4   质量管理体系

4.1  总要求

4.1.1 组织应按照本标准的要求和适用的法规要求将质量管 理体系形成文件并保持其有效性。

组织应按照本标准或适用的法规要求建立、实施和保持需 要形成文件的所有要求、程序、 活动或安排。

组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色 形成文件。

注： 组织所承担的角色可能包括制造商、授权代表、进 口 商或经销商。

4.1.2  组织应：

a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程 及这些过程在整个组织中的应用；

b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过 程；

4 质量管理体系

4.1 总要求

4.1.1 组织应按照本文件的要求和适用的法规要求将质量管 理体系形成文件并保持其有效性。

组织应按照本文件或适用的法规要求建立、 实施和保持需要 形成文件的所有要求、 程序、 活动或安排。

组织应将其在适用的法规要求下所承担的一个或多个角色形 成文件。

注： 组织所承担的角色可能包括制造商、 授权代表、 进口 商或经销商。

4.1.2 组织应：

a) 考虑组织承担的角色来确定质量管理体系所需的过程及这 些过程在整个组织中的应用；

b) 应用基于风险的方法控制质量管理体系所需的适当过程；

c) 确定这些过程的顺序和相互作用。

c) 确定这些过程的颇序和相互作用。

4.1.3 对于每个质量管理体系过程， 组织应：

a） 确定所需的准则和方法，以确保这些过程的有效运行和 控制；

b） 确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行 和对这些过程的监视；

c） 实施必要的措施，以实现这些过程策划的结果并保持这 些过程的有效性；

d） 监视、 测量 （适当时） 和分析这些过程；

e） 建立和保持所需的记录以证实符合本标准并满足适用的 法规要求 （见 4. 2. 5)。

4.1.4 组织应按照本标准要求和适用的法规要求管理这些质 量管理体系过程。 更改这些过程应：

a）    评价过程更改对质量管理体系的影响；

b）    评价过程更改对该质量管理体系中所生产的医疗器

械的影响；

c）    按照本标准的要求和适用的法规要求进行控制。

4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包，组 织应监视这类过程并确保对其进行控制。 组织应保留外包  过程符合本标准要求、顾客要求和适用的法规要求的责任。 控制应与所涉及的风险和外部方满足 7. 4 中要求的能力相  适应。 控制应包括书面质量协议。

4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件。在软件首次使用前应对软件应用进行确认， 适当时， 软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认 。 与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用  有关的风险相适应。

应保留这些活动的记录(见 4. 2. 5)。

4.2 文件要求

4.1.3 对于每个质量管理体系过程，组织应：

a) 确定所需的准则和方法， 以确保这些过程的有效运行和控 制；

b) 确保可获得必要的资源和信息， 以支持这些过程的运行和 监视；

c) 实施必要的措施， 以实现这些过程策划的结果并保持这些 过程的有效性；

d) 监视、测量（适当时） 和分析这些过程；

e) 建立和保持所需的记录以证实符合本文件并符合适用的法 规要求(见 4.2.5)。

4.1.4 组织应按照本文件要求和适用的法规要求管理这些质 量管理体系过程。 更改这些过程应：

a) 评价过程更改对质量管理体系的影响；

b) 评价过程更改对该质量管理体系下所生产的医疗器械的 影响；

c) 按照本文件的要求和适用的法规要求进行控制。

4.1.5 若组织选择将影响产品符合要求的任何过程外包， 组 织应监视这类过程并确保对其进行控制。组织应保留外包过 程符合本文件要求、 顾客要求和适用的法规要求的责任。 控 制应与所涉及的风险和外部方满足 7.4 中要求的能力相适 应。 控制应包括书面质量协议。

4.1.6 组织应将用于质量管理体系的计算机软件应用的确认 程序形成文件。 在软件首次使用前应对软件应用进行确认， 适当时，软件或其应用更改后也应对软件应用进行确认。

有关软件的确认和再确认的特定方法和活动应与软件使用有 关的风险相适应。

应保留这些活动的记录(见 4.2.5)。

4.2.1 总则

质量管理体系文件 （见 4. 2. 4)应包括：

a)   形成文件的质量方针和质量目标：

b)   质量手册；

c)   本标准所要求的形成文件的程序和记录；

cl)组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的 文件， 包括记录；

e)适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2 质量手册

组织应编制质量手册， 质量手册包括：

a） 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说 明和理由；

b）    质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c） 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系的文件结构。

4.2.3 医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个 或多个文档， 文档包含或引用形成的文件以证明符合本标

准要求和适用的法规要求。

文档的内容应包括但不限于：

a）    医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记， 包括

所有使用说明；

b）    产品规范；

c）    制造、包装、贮存、处置和流通的规范或程序；

d）    测量和监视程序；

e）    适当时， 安装要求；

f）    适当时， 服务程序。

4.2. 4 文件控制

质量管理体系所要求的文件应予控制。 记录是一种特殊类

4.2 文件要求

4.2.1 总则

质量管理体系文件（见 4.2.4） 应包括：

a) 形成文件的质量方针和质量目标；

b) 质量手册；

c) 本文件所要求的形成文件的程序和记录；

d) 组织确定的为确保其过程有效策划、运行和控制所需的文 件，包括记录；

e) 适用的法规要求规定的其他文件。

4.2.2 质量手册

组织应编制质量手册， 质量手册包括：

a) 质量管理体系的范围，包括任何删减或不适用的详细说明 和理由；

b) 质量管理体系的形成文件的程序或对其引用；

c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。 质量手册应概述质量管理体系文件的结构。

4.2.3 医疗器械文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族建立并保持一个或 多个文档。该文档应包含或引用证实符合本文件要求和适用

的法规要求所形成的文件。

文档的内容应包括但不限于：

a) 医疗器械的概述、预期用途/预期目的和标记，包括所有使 用说明；

b) 产品规范；

c) 制造、 包装、 贮存、 处置和流通的规范或程序；

d) 测量和监视程序；

e) 适当时， 安装要求；

f) 适当时， 服务程序。

4.2.4 文件控制

型的文件， 应依据 4. 2. 5 的要求进行控制。 形成文件的程 序应规定以下方面所需的控制：

a)为使文件充分和适宜， 文件发布前得到评审和批准；

b)必要时对文件进行评审与更新， 并再次批准；  .

c)确保文件的现行修订状态和更改得到识别；

d)确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e)确保文件保持清晰、易于识别；

f)确保组织所确定的策划和运行质景管理体系所需的外来 文件得到识别， 并控制其分发；

g） 防止文件的损坏或丢失；

h） 防止作废文件的非预期使用，对这些文件进行适当的标 识。

组织应确保文件的更改得到原审枇部门或指定的其他审批 部门的评审和批准， 被指定的审批部门应能获取用于做出 决定的相关背景资料。

对于至少应保存一份的作废文件，组织应规定其保存期限。 此期限应确保至少在组织所规定的医疗器械寿命期内， 可  得到这些医疗器械的制造和试验的文件， 而且还应不少于  记录 （见 4， 2. 5)或适用的法规要求所规定的保存期限 。   4.2.5 记录控制

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证 据。

组织应建立程序并形成文件， 以规定记录的标识、存储、 安全和完整性、检索、保留时间和处置所需的控制。

按照适用的法规要求， 组织应对记录中包含的保密健康信 息规定并实施保护方法。

记录应保持清晰、易于识别和检索。 记录的更改应保持可 识别。

组织应保存记录的期限至少为组织所规定的或适用的法规

质量管理体系所要求的文件应予控制。 记录是一种特殊类型 的文件， 应依据 4.2.5 的要求进行控制。形成文件的程序应 规定以下方面所需的控制：

a) 为使文件充分和适宜， 文件发布前得到评审和批准；

b) 必要时对文件进行评审与更新， 并再次批准；

c) 确保文件的现行修订状态和更改得到识别；

d) 确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

e) 确保文件保持清晰、 易于识别；

f) 确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文 件得到识别， 并控制其分发；

g) 防止文件的损坏或丢失；

h) 防止作废文件的非预期使用， 对这些文件进行适当的标 识。

组织应确保文件的更改得到原审批部门或指定的其他审批部 门的评审和批准， 被指定的审批部门应能访问用于做出决定 的相关背景资料。

对于至少应保存一份的作废文件， 组织应规定其保存期限。 此期限应确保至少在组织所规定的医疗

器械寿命期内， 可得到这些医疗器械的制造和试验的文件， 而且还应不少于记录（见 4.2.5） 或适用的法规要求所规定的 保存期限。

4.2.5 记录控制

应保持记录以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证 据。

组织应建立程序并形成文件， 以规定记录的标识、存储、安 全和完整性、 检索、 保留时间和处置所需的控制。

按照适用的法规要求， 组织应规定记录中包含的保密健康信 息的保护方法并予以实施。

记录应保持清晰、 易于识别和检索。 记录的更改应保持可

要求所规定的医疗器械的寿命期， 而且还应从组织放行医 疗器械起不少于两年。

识别。

组织保存记录的期限应至少为组织所规定的医疗器械的寿命 期， 或适用的法规要求所规定的保存期限， 且从组织放行 医疗器械起不少于 2 年。

5 管理职责

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动,对其建立、实施质量管理体系 并保持其有效性的承诺提供证据:

a)向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要 性；

b)制定质量方针；

c)确保制定质量目标；

d)进行管理评审；

e)确保资源的可获得性。

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和 满足。

5. 3 质量方针

最髙管理者应确保质量方针：

a）   适应组织的宗旨；

b）   包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；

c）   为制定和评审质量目标提供框架；

d）   在组织内得到沟通和理解；

e）   在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5. 4. 1 质星目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目

5 管理职责

5.1 管理承诺

最高管理者应通过以下活动， 对其建立、 实施质量管理体

系并保持其有效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客要求以及适用的法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保制定质量目标；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的可获得性。

5.2 以顾客为关注焦点

最高管理者应确保顾客要求和适用的法规要求得到确定和满 足。

5.3 质量方针

最高管理者应确保质量方针：

a) 适应组织的宗旨；

b) 包括对满足要求和保持质量管理体系有效性的承诺；

c) 为制定和评审质量目标提供框架；

d) 在组织内得到沟通和理解；

e) 在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1 质量目标

最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目

标,质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的  内容。 质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。

5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a）    对质量管理体系进行策划，以满足 4.1 的耍求以及质

量_标；

b）    在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.5 职责、权限与沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保职责和权限得到规定、形成文件并在组 织内沟通。

最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、执行和验 证工作的人员的相互关系形成文件， 并应确保其完成这些 任务所必要的独立性和权限。

5.5.2 管理者代表

最高管理者应在管理层中指定一名成员， 无论该成员在其 他方面的职责如何， 应使其具有以下方面的职责和权限： a）    确保将质量管理体系所需的过程形成文件；

b）    向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改

进的需求；

c） 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理 体系要求的意识。

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程,并确保 对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

组织应将管理评审程序形成文件。 最高管理者应按照形成 文件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审，

标，质量目标包括满足适用的法规要求和产品要求所需的内 容。 质量目标应是可测量的， 并与质量方针保持一致。   5.4.2 质量管理体系策划

最高管理者应确保：

a) 对质量管理体系进行策划， 以满足 4.1 的要求以及质量 目标；

b) 在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。

5.5 职责、 权限与沟通

5.5.1 职责和权限

最高管理者应确保职责和权限得到规定、 形成文件并在组织 内沟通。

最高管理者应将所有从事对质量有影响的管理、 执行和验证 工作的人员的相互关系形成文件， 并应确保其完成这些任务 所必要的独立性和权限。

5.5.2 管理者代表

最高管理者应在管理层中指定一名成员， 无论该成员在其他 方面的职责如何， 应使其具有以下方面的职责和权限：

a) 确保将质量管理体系所需的过程形成文件；

b) 向最高管理者报告质量管理体系的有效性和任何改进的 需求；

c) 确保在整个组织内提高满足适用的法规要求和质量管理体 系要求的意识。

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程， 并确保对 质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6 管理评审

5.6.1 总则

组织应将管理评审程序形成文件。最高管理者应按照形成文 件的策划的时间间隔对组织的质量管理体系进行评审， 以确

以确保其持续的适宜性、 充分性和有效性。 评审应包括评 价改进的机会和质量管理体系变更的需求， 包括质量方针 和质量目标变更的需求。

应保留管理评审的记录(见 4. 2. 5)。

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息： a）反馈；

b）投诉处置；

c）给监管机构的报告；

d）审核；

e）过程的监视和测量；

f）产品的监视和测量；

g） 纠正措施；

h）预防措施；

i） 以往管理评审的跟踪措施；

j）可能影响质量管理体系的变更；

k)改进的建议；

保其持续的适宜性、 充分性和有效性。 评审应包括评估改 进的机会和质量管理体系变更的需求， 包括质量方针和质量 目标变更的需求。

应保留管理评审的记录(见 4.2.5)。

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括但不限于由以下方面产生的信息：

a) 反馈；

b) 投诉处置；

c) 向监管机构报告；

d) 审核；

e) 过程的监视和测量；

f) 产品的监视和测量；

g) 纠正措施；

h) 预防措施；

i) 以往管理评审的跟踪措施；

j) 可能影响质量管理体系的变更；

k) 改进的建议；

l) 适用的新的或修订的法规要求。

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应予记录(见 4.2.5)并包括经评审的输入和与 以下方面有关的任何决定和措施：

a) 保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需 的改进；

b) 与顾客要求有关的产品的改进；

c) 响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d) 资源需求。

l)适用的新的或修订的法规要求。

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应予记录(见 4. 2. 5)并包括经评审的输入和 与以下方面有关的任何决定和措施：

a)保持质量管理体系及其过程适宜性、充分性和有效性所需的改

进;

b)与顾客要求有关的产品的改进；

c)响应适用的新的或修订的法规要求所需的变更；

d)资源需求。

资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供所需的资源， 以：

a)实施质量管理体系并保持其有效性；   ^

b)满足适用的法规要求和顾客要求。

6.2 人力资源

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品质量工作 的人员应是胜任的。

组织应将确立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等一个 或多个过程形成文件。

组织应：

a)确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力；

6 资源管理

6.1 资源提供

组织应确定并提供所需的资源， 以：

a) 实施质量管理体系并保持其有效性；

b) 满足适用的法规要求和顾客要求。

6.2 人力资源

基于适当的教育、 培训、 技能和经验， 从事影响产品质量 工作的人员应是胜任的。

组织应将确立能力、 提供所需的培训和确保人员的意识等一 个或多个过程形成文件。

组织应：

a) 确定从事影响产品质量工作的人员所需具备的能力；

b)提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；

c)评价所采取措施的有效性；

d） 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性，以及如 何为实现质量目标做出贡献；

e） 保留教育、培训、技能和经验的适当记录（见 4.2.5)

注：对于提供培训或采取其他措施的有效性的检查方法应与工 作相关的风险相适应。

6.3 基础设施

为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置，组 织应将所需的基础设施的要求形成文件。适当时，基础设施包 括：

a)建筑物、工作场所和相关设施；

b)过程设备（硬件和软件）；

c)支持性服务（如运输、通讯或信息系统） 。

若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此类 维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。适当 时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视测量设 备。

应保留此类维护的记录（见 4. 2. 5)。

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文件。 如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工作 环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。

组织应：

a） 将对特定人员的健康、清洁和着装要求形成文件，此类人员 与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性能；

b） 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所有人 员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

b) 提供培训或采取其他措施以获得或保持所需的能力；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保组织的人员知晓所从事活动的关联性和重要性， 以 及如何为实现质量目标做出贡献；

e) 保留教育、 培训、 技能和经验的适当记录（见 4.2.5） 。 注： 对于拟提供培训或采取其他措施，其有效性的检查方法 与该工作相关的风险相适应。

6.3 基础设施

为达到符合产品要求、防止产品混淆和确保产品有序处置， 组织应将所需的基础设施的要求形成文件。适当时， 基础设 施包括：

a) 建筑物、 工作场所和相关设施；

b) 过程设备（硬件和软件）  ；

c) 支持性服务（如运输、 通讯或信息系统）  。

若维护活动或缺少维护活动可能影响产品质量，组织应将此 类维护活动的要求包括执行维护活动的时间间隔形成文件。 适当时，要求应适用于生产设备、工作环境控制设备和监视 测量设备。

应保留此类维护的记录（见 4.2.5） 。

6.4 工作环境和污染控制

6.4.1 工作环境

组织应将为达到符合产品要求所需工作环境的要求形成文 件。

如果工作环境条件可能对产品质量有不良影响，组织应将工 作环境要求以及监视和控制工作环境的程序形成文件。

组织应：

a) 将对特定人员的健康、 清洁和着装要求形成文件， 此类 人员与产品或工作环境的接触可能影响医疗器械的安全或性 能；

注； 更多信息见 IS014644 和 IS014698。

6.4.2 污染控制

适当时，为了防止对工作环境、人员或产品的污染，组织对受 污染或易受污染产品的控制应进行策划并将安排形成文件。

对于无菌医疗器械，组织应将控制微生物或微粒物污染的要求 形成文件，在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。

b) 确保需要在工作环境内的特殊环境条件下临时工作的所 有人员是胜任的或在胜任人员监督下工作。

注： 更多信息见 GB/T 25915（所有部分） 和 GB/T 25916（所 有部分）  。

6.4.2 污染控制

适当时， 为了防止工作环境、人员或产品的污染，组织应对 受污染或潜在受污染产品的控制进行策划并将安排形成文 件。

对于无菌医疗器械， 组织应将控制微生物或微粒物污染的要 求形成文件， 在组装或包装过程中保持所要求的洁净度。

7 产品实现

7.1 产品实现的策划

组织应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应与 质量管理体系其他过程的要求相一致。

组织应在产品实现过程中,将风险管理的一个或多个过程形成文 件。应保留风险管理活动的记录（见 4.2.5)。

在策划产品实现的过程中，适当时，组织应确定以下方面的内 容：

a)产品的质量目标和要求；

b)针对产品建立过程、文件（见 4.2.4)和提供资源的需求，包括 基础设施和工作环境；

c)针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、处 置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则；

d)为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见 4. 2. 5)。

此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。

注：更多信息见 IS014971

b) 针对产品建立过程、 文件（见 4.2.4） 的需求和提供资 源的需求， 包括基础设施和工作环境；

c) 针对产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验、 处置、贮存、流通和可追溯性活动以及产品接收准则；

d) 为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录（见

4.2.5） 。

此策划的输出应以适合于组织运行方式的形式形成文件。 注： 更多信息见 GB/T 42062。

7.2 与顾客有关的过程

7.2.1 产品要求的确定

组织应确定：

a) 顾客规定的要求， 包括对交付及交付后活动的要求；

b) 顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必 需的要求；

c) 与产品有关的适用的法规要求；

d) 确保医疗器械的规定性能和安全使用所需的任何用户培 训；

7. 2 与顾客有关的过程

7.2.1 产品要求的确定

组织应确定：

a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；

b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或己知的预期用途所必需的 要求;

c)与产品有关的适用的法规要求；

d)确保医疗器械的特定性能和安全使用所需的任何用户培训； e)组织确定的任何附加要求。

7.2.2 产品要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提供 产品的承诺（如提交投标书、接受合同或订单以及接受合同或 订单的更改） 前进行并应确保：

a)产品要求已得到规定并形成文件；

b)与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；

c)满足适用的法规要求；

d)依照 7. 2. 1 识别的任何用户培训是可获得的或按计划是可获 得的；

e)组织有能力满足规定的要求。

应保留评审结果及评审所引起的措施的记录（见 4. 2. 5)。

若顾客没有提供形成文件的要求，组织在接受顾客要求前应对 顾客要求进行确认。

若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改，并确保 相关人员知道已更改的要求。

7. 2.3 沟通

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文件： a)产品信息；

b)处理问询、合同或订单，包括更改；

e) 组织确定的任何附加要求。

7.2.2 产品要求的评审

组织应评审与产品有关的要求。评审应在组织向顾客做出提 供产品的承诺（例如提交标书、接受合同或订单以及接受合 同或订单的更改） 前进行并应确保：

a) 产品要求已得到规定并形成文件；

b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已得到解决；

c) 满足适用的法规要求；

d) 依照 7.2.1 识别的任何用户培训是可获得的或按计划是 可获得的；

e) 组织有能力满足规定的要求。

应保留评审结果及评审所引起的措施的记录（见 4.2.5） 。  若顾客没有提供形成文件的要求， 组织在接受顾客要求前应 对顾客要求进行确认。

若产品要求发生更改， 组织应确保相关文件得到修改， 并 确保相关人员知道已更改的要求。

7.2.3 沟通

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文 件：

a) 产品信息；

b) 处理问询、 合同或订单， 包括更改；

若顾客没有提供形成文件的要求， 组织在接受顾客要求前应 对顾客要求进行确认。

若产品要求发生更改，组织应确保相关文件得到修改， 并确 保相关人员知道已更改的要求。

7.2.3 沟通

组织应就以下方面与顾客的沟通进行策划并将安排形成文 件：

a) 产品信息；

c)顾客反馈，包括投诉；

d)忠告性通知。

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

组织应将设计和开发程序形成文件。

7.3.2 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。适当时， 随着设 计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。

在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件： a)设计和开发的各个阶段；

b)每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；

c)适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d） 设计和开发的职责和权限；

e） 确保设计和开发输出到设计和开发输入的可追溯的方法； f） 所需的资源，包括必要的人员能力。

7.3.3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见 4. 2. 5),这些输 入应包括：

a)根据预期用途所确定的功能、性能、可用性和安全要求； b)适用的法规要求和标准；

c)适用的风险管理的一个或多个输出；

d)适当时，来源于以前类似设计的信息；

e)产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审， 以确保输入是充分和适宜的，并经批 准。

b) 处理问询、 合同或订单， 包括更改；

c) 顾客反馈， 包括投诉；

d) 忠告性通知。

组织应按照适用的法规要求与监管机构沟通。

7.3 设计和开发

7.3.1 总则

组织应将设计和开发程序形成文件。

7.3.2 设计和开发策划

组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。 适当时， 随 着设计和开发的进展，应保持并更新设计和开发策划文件。 在设计和开发策划期间，组织应将以下方面形成文件：

a) 设计和开发的各个阶段；

b) 每个设计和开发阶段所需的一个或多个评审；

c) 适合于每个设计和开发阶段的验证、确认和设计转换活动； d) 设计和开发的职责和权限；

e) 确保设计和开发输出对应设计和开发输入的可追溯的方 法；

f) 所需的资源， 包括必要的人员能力。

7.3.3 设计和开发输入

应确定与产品要求有关的输入，并保留记录（见 4.2.5） ， 这 些输入应包括：

a) 根据预期用途所确定的功能、 性能、 可用性和安全要求； b) 适用的法规要求和标准；

c) 适用的风险管理的一个或多个输出；

d) 适当时， 来源于以前类似设计的信息；

e) 产品和过程的设计和开发所必需的其他要求。

应对这些输入进行评审， 以确保输入是充分和适宜的， 并 经批准。

这些要求应完整、 清楚， 能够被验证或确认， 并且不能互

这些要求应完整、清楚，能够被验证或确认，并且不能互相矛 盾。

注：更多信息见 IEC 62366-1

7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出应：

a)满足设计和幵发输入的要求；

b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c)包括或引用产品接收准则；

d)规定产品特性，该特性对于产品的安全和正确使用是必需的。 设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验 证，设计和开发输出应在发布前得到批

准。

应保留设计和开发输出的记录（见 4. 2. 5)。

7.3.5 设计和开发评审

应依据所策划并形成文件的安排，在适宜的阶段对设计和开发 进行系统评审， 以：

a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b)识别并提议必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的 代表以及其他专业人员。

应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、 涉及的参加者和评审日期（见 4. 2. 5)。

7.3.6 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的耍求，应依据所 策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。

组织应将验证计划形成文件，验证计划包括方法、接收准则， 适当时包括包含样本量原理的统计技术。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一 个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连

相矛盾。

注： 更多信息见 IEC 62366-1。

7.3.4 设计和开发输出

设计和开发输出应：

a) 满足设计和开发输入的要求；

b) 给出采购、 生产和服务提供的适当信息；

c) 包含或引用产品接收准则；

d) 规定产品特性， 该特性对于产品的安全和正确使用是必 需的。

设计和开发输出的方式应适合于对照设计和开发输入进行验 证， 设计和开发输出应在发布前得到批准。

应保留设计和开发输出的记录（见 4.2.5） 。

7.3.5 设计和开发评审

应依据所策划并形成文件的安排， 在适宜的阶段对设计和开 发进行系统性评审， 以：

a) 评价设计和开发的结果满足要求的能力；

b) 识别并提议必要的措施。

评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能 的代表以及其他专业人员。

应保留评审结果和任何必要措施的记录，包括所评审的设计、 涉及的参加者和评审日期（见 4.2.5）。

7.3.6 设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求，应依据 所策划并形成文件的安排对设计和开发进行验证。

组织应将验证计划形成文件， 验证计划包括方法、 接收准 则， 适当时包括包含样本量原理的统计技术。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的 一个或多个医疗器械， 验证应包括证明当这样连接或通过接 口连接时设计输出满足设计输入的要求。

接时设计输出满足设计输入的要求。

应保留验证结果和结论及必要措施的记录（见 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。 7.3.7 设计和开发确认

为确保产品能够满足规定的应用要求或预期用途要求，应依据 策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。

组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、接收准则， 适当时包括包含样本量原理的统计技术。

设计确认应选择有代表性产品进行。有代表性产品包括最初的 生产单元、批次或其等同品。应记录用于确认的产品选择的理 由说明（见 4, 2. 5)。

作为设计和开发确认的一部分，组织应按照适用的法规要求进 行医疗器械临床评价或性能评价。用于临床评价或性能评价的 医疗器械不视为放行给顾客使用。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一 个或多个医疗器械，确认应包括证实当这样连接或通过接口连 接时已满足规定的应用要求或预期用途。

确认应在向顾客放行产品使用前完成。

应保留确认结果和结论及必要措施的记录（见 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。 7.3.8 设计和开发转换

组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些程 序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适合于 制造并确保生产能力能满足产品要求。

应记录转换的结果和结论（见 4. 2. 5)。

7.3.9 设计和开发更改的控制

组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件。组织应确定更 改对于医疗器械功能、性能、可用蚀、安全、适用的法规要求 及其预期用途等的重要程度。

应识别设计和开发的更改。更改在实施前应经：

a)评审；

应保留验证结果和结论及必要措施的记录（见 4.2.4 和 4.2.5）。 7.3.7 设计和开发确认

为确保形成的产品能够满足规定的应用要求或预期用途，应 依据策划并形成文件的安排对设计和开发进行确认。

组织应将确认计划形成文件，确认计划包括方法、 接收准则， 适当时包括包含样本量原理的统计技术。

设计确认应选择有代表性产品进行。 有代表性产品包括初始 生产的单元、 批次或其等同品。 应记录用于确认的产品选 择的理由说明（见 4.2.5） 。

作为设计和开发确认的一部分， 组织应按照适用的法规要求 进行医疗器械临床评价或性能评价。 用于临床评价或性能评 价的医疗器械不视为放行给顾客使用。

如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的 一个或多个医疗器械， 确认应包括证明当这样连接或通过接 口连接时已满足规定的应用要求或预期用途。

确认应在向顾客放行产品使用前完成。

应保留确认结果和结论及必要措施的记录（见 4.2.4 和 4.2.5）。 7.3.8 设计和开发转换

组织应将设计和开发输出向制造转换的程序形成文件。这些 程序应确保设计和开发输出在成为最终生产规范前经验证适 合于制造并确保生产能力能满足产品要求。

应记录转换的结果和结论（见 4.2.5） 。

7.3.9 设计和开发更改的控制

组织应将控制设计和开发更改的程序形成文件。 组织应确定 更改对于医疗器械功能、性能、可用性、安全、适用的法规 要求及其预期用途的重要程度。

应识别设计和开发的更改。 更改在实施前应经：

a) 评审；

b) 验证；

b)验证；

c)适当时，确认；

d)批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或己交付的组 成部件和产品的影响， 以及对风险管理的输入或输出和产品实 现过程的影响。

应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录（见 4. 2. 5)。 7.3.10 设计和开发文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文 档。该文档应包含或引用形成的记录以证明符合设计和开发要 求，该文档还应包含设计和开发更改的记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应将确保采购的产品符合规定的采购信息的程序形成文件 （见 4. 2. 4)。

组织应建立评价和选择供方的准则。准则应：

a)基于供方提供满足组织要求的产品的能力；

b)基于供方的绩效；

c)基于采购产品对医疗器械质量的影响；

d)与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。应监视供方满足采购 产品的要求的绩效。监视结果应为供方再评价过程提供输入。

对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险相 适应，并符合适用的法规要求。

应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果及 由这些活动所引起的任何必要措施的记录（见 4. 2. 5)。

7.4.2 采购信息

拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：

c) 适当时， 确认；

d) 批准。

设计和开发更改的评审应包括评价更改对在制的或已交付的 组成部件和产品的影响， 以及对风险管理的输入或输出和产 品实现过程的影响。

应保留更改及其评审和任何必要的措施的记录（见 4.2.5） 。 7.3.10 设计和开发文档

组织应为每个医疗器械类型或医疗器械族保留设计和开发文 档。该文档应包含或引用证实符合设计和开发要求所形成的 记录， 以及设计和开发更改的记录。

7.4 采购

7.4.1 采购过程

组织应将确保采购产品符合规定的采购信息的程序形成文件 （见 4.2.4） 。

组织应建立评价和选择供方的准则。 准则应：

a) 基于供方提供满足组织要求的产品的能力；

b) 基于供方的绩效；

c) 基于采购产品对医疗器械质量的影响；

d) 与医疗器械相关风险相适应。

组织应对供方的监视和再评价进行策划。 应监视供方满足采 购产品的要求的绩效。 监视结果应为供方再评价过程提供输 入。

对未实现采购要求的供方的处置应与所采购产品有关的风险 相适应， 并符合适用的法规要求。

应保留供方能力或绩效的评价、选择、监视和再评价的结果 及由这些活动所引起的任何必要措施的记录（见 4.2.5） 。  7.4.2 采购信息

拟采购产品的采购信息应表述或引用，适当时包括：

a) 产品规范；

a)产品规范；

b)产品接收、程序、过程和设备的要求；

c)供方人员资格要求；

d)质量管理体系要求。

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜 的。

适用时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采购 产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前，供方应将 采购产品方面的更改通知组织。

按照7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度，组织应以文件（见 4. 2. 4)和记录（见 4. 2. 5)的形式保持相关釆购信息。

7.4.3 采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产品 满足规定的采购要求。验证活动的范围应基于供方评价结果， 并与采购产品有关的风险相适应。

若组织觉察到采购产品的任何更改，组织应确定这些更改是否 影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信息 中对拟验证的活动和产品放行方法作出规定。

应保留验证记录（见 4, 2. 5) ^

7.5 生产和服务提供

5.1 生产和服务提供的控制

生产和服务提供应予策划、实施、监视和控制以确保产品符合 规范。适当时，生产控制应包括但不限于：

a） 编制生产控制程序和控制方法的文件（见 4. 2. 4)； b)基础设施鉴定；

c)实施过程参数和产品特性的监视和测量：

d)获得和使用监视和测量设备；

b) 产品接收、 程序、 过程和设备的要求；

c) 供方人员资格要求；

d) 质量管理体系要求。

组织应确保在与供方沟通前所规定的采购要求是充分和适宜 的。

适用时，采购信息应包括书面协议，该协议明确了在影响采 购产品满足规定的采购要求的能力的任何更改实施前， 供方 应将采购产品方面的更改通知组织。

按照 7.5.9 规定的可追溯性要求的范围和程度， 组织应以文 件（见 4.2.4） 和记录（见 4.2.5） 的形式保持相关采购信息。 7.4.3 采购产品的验证

组织应建立并实施检验或其他必要的活动， 以确保采购的产 品满足规定的采购要求。 验证活动的范围和程度应基于供方 评价结果，并与采购产品有关的风险相适应。

若组织觉察到采购产品的任何更改， 组织应确定这些更改是 否影响产品实现过程或医疗器械最终产品。

若组织或其顾客拟在供方的现场实施验证，组织应在采购信 息中对拟验证的活动和产品放行方法做出规定。

应保留验证记录（见 4.2.5） 。

7.5 生产和服务提供

7.5.1 生产和服务提供的控制

生产和服务提供应予策划、 实施、 监视和控制以确保产品 符合规范。 适当时， 生产控制应包括但不限于：

a) 编制生产控制程序和控制方法的文件（见 4.2.4） ；

b) 基础设施鉴定；

c) 实施过程参数和产品特性的监视和测量；

d) 获得和使用监视和测量设备；

e) 对标记和包装实施规定的操作；

f) 实施产品放行、 交付和交付后活动。

e） 对标记和包装实施规定的操作；

f)实施产品放行、交付和交付后活动。

组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保留记录（4.2.5)，该 记录提供了 7. 5. 9 规定的可追溯性范围和程度的信息并标明制 造数量和批准销售数量。应核验和批准该记录。

7.5.2 产品的清洁

在下列情况下，组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文件： a)产品在灭菌或使用前由组织进行清洁；

b)产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁处理; c)产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是至关 重要的；

d)提供的产品为非无菌使用，使用时其清洁是至关重要的；

e)在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述 a)或 b)的要求进行清洁，则 6.4. 1 中包含的 要求不适用于清洁处理前的过程。

7.5.3 安装活动

适当时，组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形成 文件。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安装 医疗器械，则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成文件 的要求。

应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记录 （见 4. 2. 5)。

7.5.4 服务活动

如果对医疗器械服务有规定的要泶，必要时，组织应将服务程 序、所涉及的材料和所涉及的测量形成文件，用于实施服务活 动并验证产品要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录：

组织应为每一台或每一批医疗器械建立并保 留记录 （见 4.2.5），该记录提供了 7.5.9 规定的可追溯性范围和程度的信 息并标明制造数量和批准流通数量。应核验和批准该记录。 7.5.2 产品的清洁

在下列情况下， 组织应将产品的清洁或污染控制要求形成文 件：

a) 产品在灭菌或使用前由组织进行清洁；

b) 产品是以非无菌形式提供且需在灭菌或使用前进行清洁 处理；

c) 产品在灭菌或使用前不能进行清洁处理，使用时其清洁是 至关重要的；

d) 提供的产品为非无菌使用， 使用时其清洁是至关重要的； e) 在制造过程中从产品中除去过程添加物。

如果产品是按照上述 a)或 b) 的要求进行清洁， 则 6.4.1 中 包含的要求不适用于清洁处理前的过程。

7.5.3 安装活动

适当时， 组织应将医疗器械安装要求和安装验证接收准则形 成文件。

如果经同意的顾客要求允许除组织或其供方以外的外部方安 装医疗器械， 则组织应提供医疗器械安装和安装验证的形成 文件的要求。

应保留由组织或其供方完成的医疗器械安装和安装验证的记 录（见 4.2.5） 。

7.5.4 服务活动

如果对医疗器械服务有规定的要求， 必要时， 组织应将服 务程序、 所涉及的材料和所涉及的测量形成文件， 用于实 施服务活动并验证产品要求得到满足。

组织应分析由组织或其供方实施的服务活动记录：

a) 以确定该信息是否作为投诉进行处置；

a)以确定该信息是否作为投诉进行处置；

b)适当时，为改进过程形成输入。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录（见 4. 2. 5). 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录（见 4. 2, 5)。灭 菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出不能或不是由后续的监视或测量 加以验证，并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后才显现 时，组织应对任何这样的过程进行确认。

确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力.

组织应将过程确认程序形成文件，过程确认包括：

a)为过程的评审和批准所规定的准则；

b)设备鉴定和人员资格鉴定；

c)使用特定的方法、程序和接收淮则；

d)适当时包括包含样本量原理的统计技术；

e)记录的要求（见 4.2. 5)；

f)再确认，包括再确认的准则；

g)对过程更改的批准。

组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序形 成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此 类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的 特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规 范的能力的影响） 相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见 4，2. 4 和 4. 2. 5)。

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件（见 4.

2. 4)。

b) 适当时， 为改进过程形成输入。

应保留由组织或其供方实施的服务活动的记录 (见 4.2.5)。 7.5.5 无菌医疗器械的专用要求

组织应保留每一灭菌批的灭菌过程参数的记录（见 4.2.5） 。 灭菌记录应可追溯到医疗器械的每一生产批。

7.5.6 生产和服务提供过程的确认

当生产和服务提供过程的输出结果不能或不是由后续的监视 或测量加以验证,并因此使问题仅在产品使用后或服务交付后 才显现时，组织应对任何这样的过程进行确认。

确认应证实这些过程具有稳定地实现所策划的结果的能力。 组织应将过程确认程序形成文件， 过程确认包括：

a) 为过程的评审和批准所规定的准则；

b) 设备鉴定和人员资格鉴定；

c) 使用特定的方法、 程序和接收准则；

d) 适当时包括包含样本量原理的统计技术；

e) 记录的要求（见 4.2.5） ；

f) 再确认， 包括再确认的准则；

g) 对过程更改的批准。

组织应将用于生产和服务提供的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件应用在首次使用前应予确认， 适当时， 此类软件或其应用更改后也应予确认。 有关软件的确认和再 确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产 品符合规范的能力的影响）  相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见 4.2.4 和 4.2.5） 。

7.5.7 灭菌过程和无菌屏障系统确认的专用要求

组织应将灭菌过程和无菌屏障系统的确认程序形成文件（见 4.2.4） 。

灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认， 适当时， 还

灭菌过程和无菌屏障系统应在实施前得到确认，适当时，还应 在后续的产品或过程更改实施前得到确认。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。

注：更多信息见 IS011607-1 和 IS011607-2。

7.5.8 标识

组织应将产品标识程序形成文件，并在产品实现的整个过程中 使用适当的方法识别产品。

组织应在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产品 的状态。在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中应保持 产品状态的标识， 以确保只有通过所要求的检验和试验或经授 权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

如果有适用的法规要求，组织应将为医疗器械指定唯一器械标 识的系统形成文件。

组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被识 别且能与合格的产品区分开。

7.5.9 可追溯性

7.5. 9. 1 总则

组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法规 要求规定可追溯蚀的范围和程度以及拟保留的记录（见 4. 2. 5)。 5. 9. 2 植入性医疗器械的专用要求

如果所使用的组件、材料和工作环境条件等因素可能导致医疗 器械不满足其规定的安全和性能要求，可追溯性所要求的记录 应包括这些相关因素的记录。

组织应要求提供流通服务的供方或经销商保留医疗器械的流通 记录以便追溯,若检查需要，可获得这些记录。

应保留货运包装收件人的名字和地址的记录（见 4. 2. 5)。 7.5.10 顾客财产

若顾客财产在组织控制下或由组织使用，对组织使用的或构成

应在后续的产品或过程更改实施前得到确认。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见 4.2.4 和 4.2.5） 。

注： 更多信息见 GB/T 19633.1 和 GB/T 19633.2。

7.5.8 标识

组织应将产品标识程序形成文件， 并在产品实现的整个过程 中使用适当的方法识别产品。

组织应在产品实现的整个过程中按照监视和测量要求识别产 品的状态。 在产品的生产、 贮存、 安装和服务的整个过程 中应保持产品状态的标识， 以确保只有通过所要求的检验和 试验或经授权让步放行的产品才能被发送、使用或安装。

如果有适用的法规要求， 组织应将为医疗器械指定医疗器械 唯一标识系统形成文件。

组织应建立程序并形成文件以确保返回组织的医疗器械能被 识别且能与合格的产品区分开。

7.5.9 可追溯性

7.5.9.1 总则

组织应将可追溯性程序形成文件。这些程序应依据适用的法 规要求规定可追溯性的范围和程度以及拟保留的记录（见 4.2.5） 。

7.5.9.2 植入性医疗器械的专用要求

如果所使用的组件、 材料和工作环境条件等因素可能导致医 疗器械不满足其规定的安全和性能要求， 可追溯性所要求的 记录应包括这些相关因素的记录。

组织应要求提供流通服务的供方或经销商保留医疗器械的流 通记录以便追溯， 若检查需要， 可获得这些记录。

应保留货运包装收件人的名字和地址的记录（见 4.2.5） 。 7.5.10 顾客财产

若顾客财产在组织控制下或由组织使用， 对组织使用的或构

产品一部分的顾客财产，组织应予以识别、验证、保护和防护。 若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况，组织应向 顾客报告并保留记录（见 4. 2. 5)

7.5.11 产品防护

在产品的加工、贮存、处置和流通期间，组织应将为产品符合 要求提供防护的程序形成文件。防护应适用于医疗器械的组成 部分。

在产品的加工、贮存、处置和流通期间， 当其暴露于预期条件 和危险(源)时，组织应通过以下方式防止产品发生变化、污染或 损坏：

a)设计和制作适当的包装和货运包装箱；

b)如果包装本身不能提供防护，将所需的特殊条件要求形成文 件。

如要求特殊条件，其应受控并予以记录（见 4. 2. 5)

7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备， 为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立程序并形成文件， 以确保监视和测量活动可行并以 与监视和测量要求相一致的方式实施。

为确保结果有效，必要时，测量设备应：

a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间 隔或在使用前进行校准和（或) 检定>当不存在上述标准时，应 记录校准或验证依据（见 4. 2. 5);

b)必要时得到调整或再调整； 应记录这种调整或再调整（见 4. 2. 5)；

c)具有标识， 以确定其校准状态；

d)予以防护，防止出于调整使测量结果失效；

e)予以保护，防止处置、维护和贮存期间的损坏和衰减。 组织应按照形成文件的程序执行校准或检定。

成产品一部分的顾客财产， 组织应予以识别、验证、保护和 防护。 若任何顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用情况， 组织应向顾客报告并保留记录（见 4.2.5） 。

7.5.11 产品防护

在产品的加工、 贮存、 处置和流通期间， 组织应将为产品 符合要求提供防护的程序形成文件。 防护应适用于医疗器械 的组成部分。

在产品的加工、 贮存、 处置和流通期间， 当其暴露于预期 条件和危险时， 组织应通过以下方式防止产品发生变化、 污 染或损坏：

a) 设计和制作适当的包装和货运包装箱；

b) 如果包装本身不能提供防护， 将所需的特殊条件要求形 成文件。

如要求特殊条件， 其应受控并予以记录（见 4.2.5） 。

7.6 监视和测量设备的控制

组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设 备， 为产品符合确定的要求提供证据。

组织应建立程序并形成文件， 以确保监视和测量活动可行并 以与监视和测量要求相一致的方式实施。

为确保结果有效， 必要时， 测量设备应：

a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时 间间隔或在使用前进行校准和（或） 检定， 当不存在上述标 准时， 应记录校准或验证依据（见 4.2.5） ；

b) 予以调整或必要的再调整， 应记录这种调整或再调整（见 4.2.5） ；

c) 具有标识， 以确定其校准状态；

d) 予以防护， 防止由于调整使测量结果失效；

e) 予以保护， 防止处置、 维护和贮存期间的损坏和衰减。 组织应按照形成文件的程序执行校准或检定。

此外， 当发现设备不符合要求时，组织应对以往测量结果的有 效性进行评定和记录。组织应对该设备和任何受影响的产品采 取适当的措施。

应保留校准和检定（验证） 结果的记录（见 4. 2. 5)。

组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序形 成文件。此类软件的应用在首次使用前应予确认，适当时，此 类软件或其应用更改后也应予确认。有关软件确认和再确认的 特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产品符合规 范的能力的影响） 相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见 4. 2. 4 和 4. 2. 5)。

注：更多信息见 ISO 10012.

此外， 当发现设备不符合要求时， 组织应对以往测量结果 的有效性进行评估和记录。 组织应对该设备和任何受影响的 产品采取适当的措施。

应保留校准和检定（验证）  结果的记录（见 4.2.5） 。

组织应将用于监视和测量要求的计算机软件应用的确认程序 形成文件。此类软件应用在首次使用前应予确认， 适当时， 此类软件或其应用更改后也应予确认。 有关软件的确认和再 确认的特定方法和活动应与软件使用有关的风险（包括对产 品符合规范的能力的影响）  相适应。

应保留确认的结果和结论以及确认所采取的必要措施的记录 （见 4.2.4 和 4.2.5） 。

注： 更多信息见 GB/T 19022。

8 测量、分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施所需的监视、测量、分析和改进过程以：

a)证实产品的符合性；

b)确保质量管理体系的符合性；

c)保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

作为对质量管理体系有效性的一种测量，组织应收集和监视组 织是否满足顾客要求的相关信息，并应将获取和利用这种信息 的方法形成文件。

组织应将反馈过程程序形成文件。该反馈过程应包括从生产和 生产后活动中收集数据的规定。从反馈过程中收集的信息应用 作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品实现或

8 测量、 分析和改进

8.1 总则

组织应策划并实施所需的监视、 测量、 分析和改进过程以： a) 证实产品的符合性；

b) 确保质量管理体系的符合性；

c) 保持质量管理体系的有效性。

这应包括对统计技术在内的适当方法及其使用程度的确定。 8.2 监视和测量

8.2.1 反馈

作为对质量管理体系有效性的一种测量， 组织应收集和监视 组织是否满足顾客要求的相关信息， 并应将获取和利用这种 信息的方法形成文件。

组织应将反馈过程的程序形成文件。 该反馈过程应包括从生 产和生产后活动收集数据的规定。从反馈过程中收集的信息 应用作监视和保持产品要求的风险管理的潜在输入以及产品

改进过程的潜在输入。

如果适用的法规要求要求组织从生产后活动获取特定经验，则 对该经验的评审应构成反馈过程的一部分。

8.2.2 投诉处置

组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文件。 这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责：

a)接收和记录伯息；

b)评价信息以确定反馈是否构成投诉；

c)调查投诉；

d)确定是否需要向适当的监管机构报告信息；

e)处置与投诉有关的产品；

f)确定是否需要启动纠正或纠正措施。

如果有任何投诉未经调查，应记录理由。应记录由投诉处置过 程形成的任何纠正或纠正措施。

如果一项调查确定是组织外的活动导致了投诉，则应在组织和 所涉及的外部方之间交换相关信息。应保留投诉处置记录（见 4. 2. 5) .

8.2.3 向监管机构报告

如果适用的法规有要求，将符合不良事件报告准则的投诉或发 布的忠告性通知报告，则组织应将向有关的监管机构报告的程 序形成文件。

应保留向监管机构报告的记录（见 4. 2. 5)。

8.2.4 内部审核

组织应按策划的时间间隔进行内部审核以确定质量管理体系是 否：

a)符合策划并形成文件的安排、本标淮的要求以及组织所确定的 质量管理体系要求和适用的法规要求；

b)得到有效实施与保持。

实现或改进过程的潜在输入。

如果适用的法规要求组织从生产后活动获取特定经验， 则对 该经验的评审应构成反馈过程的一部分。

8.2.2 投诉处置

组织应按照适用的法规要求将及时处置投诉的程序形成文 件。

这些程序应包括对以下方面的最低要求和职责：

a) 接收和记录信息；

b) 评价信息以确定反馈是否构成投诉；

c) 调查投诉；