各地、州、市市场监督管理局,各药品经营企业:

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》(国家市场监督管 理总局令第84号)(以下简称《办法》)和《国家药监局关于进一 步做好药品经营监督管理有关工作的公告》(2024年第48号)(以 下简称《公告》)要求,为进一步加强全区药品经营许可管理,规范药品经营行为,保障药品经营环节质量安全,我局制定了《新 疆维吾尔自治区药品现代物流规范建设实施细则(试行)》(以下 简称《现代物流实施细则》)(附件1)《新疆维吾尔自治区药品第 三方物流规范建设实施细则(试行)》(以下简称《第三方物流实 施细则》)(附件2),并配套制定《新疆维吾尔自治区药品批发企 业检查验收实施细则》(附件3)《新疆维吾尔自治区药品零售连 锁企业总部检查验收实施细则》(附件4)及相关业务申报资料目 录,经局长办公会审议通过,现予以印发,请遵照执行。为做好 相关工作,现将有关事宜通知如下:

一、从事药品经营活动,申请药品经营许可证核发、重新审 查发证、变更、补发、注销等,按照《办法》及《公告》的有关规定办理。

申请新开办药品批发企业,应当具有与其经营品种和规模相适应、符合《现代物流实施细则》要求的自营仓库,由本企业人 员自行运营管理。鼓励新开办药品批发企业整合现有资源,提升行业集中度和管理现代化水平。

已取得药品经营许可证的药品批发企业,其药品经营许可证 有效期届满申请重新审查发证的,原则上应达到《现代物流实施细则》的要求;暂不具备条件的,应于2029年1月1日前通过 设施设备升级、资源整合等方式达到《现代物流实施细则》的要求。已取得药品经营许可证的药品批发企业,申请许可事项变更的(增加经营范围除外),按前款执行(有效期届满申请重新审查 发证的),其中申请变更仓库地址的,不应少于原仓库地址面积。

开展药品第三方物流服务业务的企业(含药品经营企业),按照《第三方物流实施细则》执行,并向自治区药监局报告,提交 相关资料(附件5)。

二、药品零售连锁企业应当具备《办法》第八条第一项、第二项、第四项规定的条件,并满足《现代物流实施细则》中仓库和设施设备的要求。

三 、申请经营范围仅含中药饮片、药品类体外诊断试剂的药品批发企业,应当具备《办法》第八条第一项、第二项、第四项 规定的条件,并满足《现代物流实施细则》中自营仓库、配送场 所和设施设备的要求。

四、药品上市许可持有人、境外药品上市许可持有人境内代 理机构申请委托我区第三方药品现代物流企业开展储存运输药品 业务的,应当向自治区药监局报告,提交相关资料(附件6)。

五、药品批发企业申请开展委托储存运输业务的,须保留原 批准设立的自营仓库。委托第三方药品现代物流企业开展储存运 输业务的,按照变更仓库地址办理,委托期间应保证自营仓库正 常运行。已通过备案方式获批委托储存运输业务的,应当于2027 年1月1日前,设立自营仓库,或在已有自营仓库的前提下,委 托第三方药品现代物流企业开展储存运输业务。

六、药品零售连锁企业委托第三方药品物流企业开展委托储存运输业务的,其门店应当按照总部统一的程序和操作规程进行验收。已通过备案方式获批委托储存运输业务的,应当于2027 年1月1日前,设立自营仓库或委托第三方药品现代物流企业开展储存运输业务。总部应当对受托企业进行审核把关和统一管理。

七、药品上市许可持有人、药品经营企业委托开展储存运输 业务的,应当与受托方签订委托质量协议,明确双方质量管理职 责,并定期对受托方进行质量审核,委托方药品经营的计算机系 统与受托方仓储物流系统应当实现必要数据对接。委托储存和运 输冷藏冷冻药品的,要对受托方的仓储条件、运输工具、运输方式、过程温度控制和数据记录管理等定期进行审核。

八 、药品上市许可持有人委托我区药品经营企业销售的,应 当按照《办法》第三十四条规定向自治区药监局报告,提交相关 资料(附件7);我区药品上市许可持有人跨省(区、市)委托销 售药品的,要同时向自治区药监局和受托药品经营企业所在地省 级药品监督管理部门报告。

九 、药品批发企业申请设立跨省(区、市)异地仓库的,应 当向自治区药监局提出申请,自治区药监局受理后与异地仓库所 在地省级药品监督管理部门会商并委托其进行现场检查,符合《现 代物流实施细则》和异地仓库所在地省级药品监督管理部门仓库 设置条件的,按照变更仓库地址事项办理。药品零售连锁企业申 请设立跨省(区、市)增设异地仓库的,参照办理。

十、同一法人主体的药品批发企业和药品零售连锁企业应当依据药品经营质量管理规范,分别建立药品批发和零售的质量管 理体系,配备符合药品经营全过程管理和质量控制要求的计算机 系统,设置可满足批发和零售连锁经营实际需求的仓库,并采取 有效措施防止药品混淆与差错。本通知发布前取得药品批发和药 品零售连锁总部一体化经营许可的企业,应当在药品经营许可证有效期届满前按新标准核准经营方式。

十一、申请新开办药品零售企业的(仅销售乙类非处方药的 除外),应当配备与经营规模和经营品种相适应的执业药师或者其 他依法经过资格认定的药学技术人员。经营细胞治疗类生物制品 的药品零售企业,按国家规定执行。药品零售企业在经营地址范 围内,可按照药品储存要求设置自助售药机销售乙类非处方药, 提供24小时便民服务。药品零售企业应当通过计算机管理系统对 自助售药机药品销售、更换、定期检查及药品有效期等进行管理。 药品零售连锁企业设置自动售药机,需经设区的市级或县级药品 监督管理部门同意,设置地点应当在许可证“经营地址”项下注 明。

十二、在确保药品质量安全、可追溯的前提下,药品经营企 业可自建系统或选择具备资质的第三方服务平台开展首营资料电 子化交换与管理。加盖有法定效力的电子签名、电子印章的首营 企业、首营品种、购货单位等资质资料,与加盖印章的纸质资料 具有同等效力。单体药店原则上使用电子签名和印章,如确有困 难,可以使用加盖鲜章的PDF 文件。鼓励药品经营企业、医疗机构使用电子化首营资料、检验报告、随货同行单等。

本通知自印发之日起实施。此前规定与《办法》《公告》和本 通知不一致的,按《办法》《公告》和本通知规定执行。法律法规、 规章和国家药品监督管理部门有新规定的,从其规定。《关于促进 新疆维吾尔自治区药品经营企业高质量发展指导意见》(新药监规 〔2022〕1号)文件中的新疆维吾尔自治区药品批发企业(零售  连锁总部)监督检查标准以本通知的《检查验收细则》(附件3、 附件4)为准、新疆维吾尔自治区药品流通现代物流企业标准以 本通知的《现代物流实施细则》(附件1)为准、新疆维吾尔自治 区药品经营企业药品委托储存配送服务有关规定以本通知的《第三方物流实施细则》(附件2)为准。

来源：https://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/gfxwj/202408/bb2e0661eb354cdf9dd1bf3eff51092d.shtml