第一章 总  则

第一条  为进一步规范医疗器械经营活动,保证经营环节医 疗器械质量安全,促进医疗器械产业健康发展,根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》等有关要求,制定本细化措施。

第二条  在新疆维吾尔自治区行政区域内从事医疗器械经营 活动及其监督管理,应当同时遵守本细化措施和医疗器械经营相 关法规要求。

第二章经营场所和库房

第三条 经营场所和库房不得设在居民住宅内等不适合开展 经营活动的场所。库房的选址、设计、布局、建造、改造和维护 应当符合医疗器械贮存的要求,防止医疗器械的混淆、差错或者 被污损,并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设施设备。

第四条  经营企业经营场所、库房应具有符合规定的房屋产 权证明及租赁证明:

(一)属于自有房产的,应有房屋产权证明文件;

(二)租赁房屋的,应有房屋产权证及租赁协议;属于转租 的,还应当提交产权人同意转租的文件;

(三)经营场所(及库房)未取得房屋产权证明的,应提交 下列证明产权归属及房屋设计用途的文件之一:

1.房屋竣工验收备案证明、购房合同复印件; 

2.街道、乡、镇政府出具的产权归属证明;

3.属开发区、科技园区的,由开发区、科技园区管委会出具产权归属证明。

(四)租赁老旧住宅转化为商用类房屋的界定,需由街道、乡、镇政府出具的房屋产权使用性质证明,并由监管部门进行现场核实。

第五条  从事医疗器械批发活动,经营场所和库房的贮存条件应当与经营规模和经营范围相适应,应当符合以下要求:

( 一)经营范围不超过医疗器械分类目录(2017版)5个子 目录类别(简称子目录类别,下同)内的,经营场所面积(含兼 营其他产品的经营场所建筑面积,下同)不得少于20平方米,医 疗器械库房面积不得少于20平方米;

(二)经营范围在6至12个子目录类别的,经营场所面积不 得少于20平方米,医疗器械库房面积不得少于50平方米;

(三)经营范围超过12个子目录类别的,经营场所面积不得 少于30平方米,医疗器械库房面积不得少于80平方米;

(四)经营企业增设多个库房的,增设的单个库房面积应参 照本规定第五条第一款第一至三项的要求。

经营范围包含体外诊断试剂的,体外诊断试剂按照1个子目录类别计算。

从事需要冷藏、冷冻的医疗器械批发活动的,还应当设置容 积不小于20立方米的医疗器械冷库(包含在库房面积内)。

不设置库房的,按照《医疗器械经营质量管理规范》有关规  定执行;委托运输、贮存的,受托方应当符合本规定第八条要求。

第六条 从事医疗器械零售活动,经营场所面积不得少于20 平方米;兼营其他产品的,应当设置医疗器械经营专区或者独立 货架、柜台,并有明显标识。

第七条 从事医疗器械批零兼营活动的,经营场所及库房应 当符合本规定第五条要求,经营场所还应当增加不少于10平方米 的面积用于摆放零售陈列货架、柜台。

第八条 专门提供医疗器械运输、贮存服务的,应当具有独 立的经营管理场所,面积不少于100平方米;医疗器械库房建筑 面积不少于2000平方米。涉及需要冷藏、冷冻医疗器械的,应当 设置医疗器械冷库,配备与经营规模相适应的冷藏车。冷库容积 不小于300立方米(包含在库房建筑面积内)。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业,增设多个分库房 的,增设的单个库房面积不得低于500平方米,并具备与业务范 围规模相适应的贮存条件。

第九条 用于医疗器械贮存和运输的冷库、冷藏车应当具有 自动显示温度、调控温度、报警、存储和读取温度监测数据的功 能,冷藏箱、保温箱或其他冷藏设备应当配备温度自动记录和存储的仪器设备。

第十条  下列情形之一的,企业可以不单独设立医疗器械库房:

(一)单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经 营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈 列需要的;

(二)连锁零售经营医疗器械的;

(三)全部委托专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业进 行贮存的;

(四)仅经营医疗器械软件,且经营场所满足其产品存储介 质贮存要求的;

(五)仅经营磁共振成像设备、 X 射线计算机体层摄影设备、 放射治疗设备等大型医用设备;

(六)仅经营体外诊断试剂已设立冷库的(不含需常温贮存 体外诊断试剂);

(七)其他法律法规和规章等规定可以不单独设立库房的情形。

第三章机构和人员

第十一条  从事医疗器械批发活动,经营范围不超过12个子 目录类别的,应当至少配备1名质量管理人员(含质量负责人,

下同);经营范围超过12个子目录类别的,应当设置至少由2名 质量管理人员组成的质量管理机构;全部委托运输、贮存的,应 当至少配备1名质量管理人员。 

第十二条 从事医疗器械零售活动,应当至少配备1名质量 管理人员;药品零售连锁企业兼营医疗器械的,其总部应当设置 至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构,连锁零售门店应 当至少配备1名质量管理人员。

第十三条 从事医疗器械批零兼营活动的,质量管理机构和 人员的设置、配备应当符合本规定第十一条要求。

第十四条  专门提供医疗器械运输、贮存服务的,应当设置 至少由2名质量管理人员组成的质量管理机构、至少由2名物流 管理人员组成的医疗器械物流管理机构,至少配备2名计算机系 统管理人员。

第十五条  质量管理人员应当具有国家认可的医疗器械相关 专业学历或者职称。

第十六条  从事第三类医疗器械经营活动的,质量负责人应  当具有医疗器械相关专业(包括医疗器械、生物医学工程、机械、 电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、  计算机、法律、管理等专业,下同)大专及以上学历或者中级及  以上专业技术职称,并具有3年及以上医疗器械经营质量管理工  作经历。

专门提供医疗器械运输、贮存服务的,质量管理人员中应当 至少有2人具有医疗器械相关专业大专及以上学历或者中级及以 上专业技术职称,同时应当具有3年及以上医疗器械质量管理工 作经历;物流管理人员中应当至少有2人具备物流管理相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术职称,并具有2年以上 医药行业相关工作经历;计算机系统管理人员中,应当至少有2 人具备计算机相关专业大专及以上学历或者中级及以上专业技术 职称,并具有1年以上医药行业相关工作经历。

从事体外诊断试剂经营活动的,质量管理人员中应当至少有1 人具有主管检验师职称,或者具有检验学相关专业(包括检验学、 生物医学工程、生物化学、免疫学、基因学、药学、生物技术、

临床医学、医疗器械等专业,下同)大专以上学历或者中级以上 专业技术职称,并具有3年以上检验相关工作经历;从事体外诊 断试剂验收和售后服务工作的人员,应当具有检验学相关专业中 专及以上学历或者具有检验师初级及以上专业技术职称。

从事植入和介入类医疗器械经营活动的,采购或者销售的人 员中应当至少有1人具有医学相关专业(包括基础医学、预防医 学、临床医学、医学技术、口腔医学、中医学、护理学、药学等 专业)大专及以上学历,并经过医疗器械注册人或者其他专业机 构培训。

从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械零售 的,应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。

第四章设施与设备

第十七条 医疗器械零售企业(含批零兼营)可按照医疗器 械贮存的相关要求设置自助售械机,销售可由消费者自行使用的医疗器械。自助售械机放置地点在第二类医疗器械经营备案凭证  或医疗器械经营许可证的“经营场所”项中注明。企业质量管理  体系应当覆盖自助售械机,自助售械机企业证照展示、温度监测、 贮存摆放、出货取货、开具销售票据、售后服务等应符合《医疗  器械经营质量管理规范》要求。

第十八条  医疗器械经营企业应当按照国家有关规定执行医 疗器械唯一标识制度。经营第三类医疗器械的企业计算机信息系 统应具有采集、记录医疗器械唯一标识的功能,实现产品扫码入 库、出库,在经营环节信息可追溯,具有与企业外部业务及监管 系统进行数据交互接口的功能,并按照有关规定逐步与药品监管 部门进行唯一标识数据对接。

第五章 附  则

第十九条 本细化措施所提到的面积是指房屋产权证所确定 的建筑面积。

第二十条  本细化措施由新疆维吾尔自治区药品监督管理局负责解释。

第二十一条  本细化措施自2024年12月22日起施行,有效期2年,试行期间国家、自治区另有规定的,从其规定。