一、北京市行政区域内药品零售企业经营生物制品(含冷藏、冷冻药品)(以下简称“生物制品”)的现场检查、验收和监督管理除满足《药品经营质量管理规范》的相应要求外,还应当满足本细则的有关要求。

 二、经营生物制品的药品零售企业应当配备与生物制品经营规模相适应的质量管理人员,冷链质量管理人员应当至少有一名执业药师,全面负责冷链药品质量管理工作。应当对所用冷链设施和设备定期检查、清洁和维护,并建立档案。

 三、经营生物制品的药品零售企业应当组织从事生物制品的收货、验收、陈列、养护、销售等工作的人员接受相关法律法规和专业知识培训,经考核合格后方可上岗。经营细胞治疗类生物制品的药品零售企业相关人员应当符合《北京市药品零售企业许可管理规定》的要求。

 四、经营生物制品的药品零售企业在按照《药品经营质量管理规范》建立本企业质量管理文件时,应同时按照本细则的要求,对生物制品的质量管理进行要求并修订相应的文件,包括但不限于生物制品质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、记录及凭证、档案及报告等。修订的质量管理制度应当至少包括:

 (一)收货验收制度。明确生物制品的收货验收操作要求及可能出现的不合格情形及处理措施。

 (二)储存管理制度。明确生物制品储存陈列要求、养护方案等。

 (三)销售运输制度。明确生物制品销售、运输的要求和操作规范。

 (四)突发事件处理制度。明确生物制品召回、储存温度异常、运输途中温度异常等处理措施。

 (五)培训制度。企业应当有针对不同层次、不同岗位员工的培训计划,明确培训组织、培训方式、培训内容、培训时间、培训效果等具体要求。

 修订的质量管理职责应当至少包括:质量管理、购进、验收、储存、销售、运输、售后服务等岗位的职责。

 修订的操作规程应当至少包括:质量管理文件管理,生物制品购进、验收、储存、销售、出库、运输、售后服务等操作规程、冷链设备的操作规程、不合格生物制品的确认及处理程序。

 五、药品零售企业委托符合现代物流要求的企业储存、运输生物制品的,应与受托方签订委托协议,明确受托方的设施设备及操作流程应当符合《药品经营质量管理规范》及本细则的要求;制定对受托方操作流程质量管理的审计制度,明确审计内容、时间,定期对受托方的质量管理各环节进行审计。

 六、经营生物制品的药品零售企业及接受委托的企业应当配备符合经营需要的冷链设施设备,采取备用发电机组、安装双路供电或者配备不间断电源等方法,确保满足生物制品的储存要求。用于储存、销售的设施设备必须具备自动调控温度的功能、双机备份且具备自动报警功能。用于运输的设施设备必须具有良好的保温性能;冷藏箱具有自动调控温度的功能,保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。

 七、用于储存和运输的设施设备应当配备温湿度自动监测系统,系统能够不受断电等因素影响,24小时自动监测、显示、记录温湿度数据。企业应对温湿度的报警及时处理并详细记录。

 八、经营生物制品的药品零售企业应当对冷链设施设备进行定期检查、维护,并有记录,记录至少保存5年。每日至少完成一次对自动温湿度监控系统运行情况的巡查,确保储存条件符合要求。企业应当定期对温湿度装置及备用设备等进行测试,保证设备运行正常、数据准确。若需强制校验的,应依法进行校验。

 九、经营生物制品的药品零售企业应当有计算机管理信息系统,实现对生物制品的收货、验收、储存、养护等操作过程的监控、信息记录与查询。能满足生物制品经营管理全过程及质量控制的有关要求。

 十、经营生物制品的药品零售企业对有配送需求的顾客,提供配送服务时,应当使用符合要求方便携带的储存设备进行配送,并详细记录。