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发布于 2021-12-17 阅读（582）

近期，山东省药监局三分局对辖区内病毒采集用医疗器械生产企业开展专项检查，切实保障病毒采集用医疗器械产品安全有效。

一是开展摸底排查，摸清企业基本情况、生产状况、质量管理水平等信息，将一次性使用病毒采样管生产企业和一次性使用采样拭子医疗器械生产企业检查纳入监管范围。

二是开展监督检查，重点检查企业是否取得相应的一类医疗器械《医疗器械备案凭证》和《医疗器械生产备案凭证》、是否与备案内容一致原材料控制、生产环境、质量检验等环节以及产品标签标识是否符合法规要求等。目前已检查一次性使用病毒采样管生产企业4家，一次性使用采样拭子医疗器械生产企业1家。

三是督促企业问题整改。对检查中发现的厂房未配备防止昆虫或其他动物进入的相关设施；仓储区未按照待验、合格、不合格、退货或召回等设置了相关区域并进行了标识；生产设备“采样管机”、“贴标机”无状态标识；企业未根据生产工艺特点对环境进行监测，并保存记录等问题缺陷项，督促企业整改，目前已经整改到位。

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