问:想咨询一下医疗器械的使用时间是从何时开始计算?

例如:医疗器械上面标注的使用期限N年,这个从字面的理解是从使用者开始使用的时候开始计算时间。但听说有的监管人员说是从生产日期开始计算,据说我市的某经营单位还因为这个事情被处罚认定为销售过期医疗器械。 

例如:医疗器械上标注使用期限:2年,生产日期:2020年1月1日,这个产品在货架上一直没有卖出去过,没有被使用过,现在还能不能继续正常销售?

答:有源医疗器械产品的使用期限可以依据《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》中的相关定义进行判定,有源医疗器械使用期限自器械形成终产品之日起至失效日期止,既要考虑器械投入使用之前的时间段,也要考虑器械投入使用之后的时间段。具体的产品有效期限可以向供货方索取《有源医疗器械使用期限分析评价报告》或相关说明文件。

无源植入性医疗器械可参考《无源植入性医疗器械货架有效期注册申报资料指导原则》,其他无源医疗器械产品企业可根据产品特性依据相应的标准进行老化试验进行有效期验证,最终依据老化试验结果规定产品的货架有效期。

体外诊断试剂产品可参考体外诊断试剂注册申报资料(国家药品监督管理局2021年第122号文件)中关于产品稳定性研究的有关要求,根据实际储存条件下保存至成品有效期后的实时稳定性研究资料确定产品的货架有效期。