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牙膏备案微生物和理化检验项目要求(国家药监局 2023年第148号公告 附件3)
发布于 2023-11-22 阅读(542)
牙膏备案微生物和理化检验项目要求
类别 | 类型 | 项 目 | 要 求 | 检验方法 | 备 注 |
微生物检验项 目 | 常规项目 | 菌落总数 | ≤500 CFU/g | 《化妆品安全技术规范》 | |
霉菌和酵母菌总数 | ≤100 CFU/g | 《化妆品安全技术规范》 | |||
耐热大肠菌群 | 不得检出 | 《化妆品安全技术规范》 | |||
铜绿假单胞菌 | 不得检出 | 《化妆品安全技术规范》 | |||
金黄色葡萄球菌 | 不得检出 | 《化妆品安全技术规范》 | |||
理化项目 | pH值 | ≤10.5 | 《化妆品安全技术规范》 | ||
对口腔硬组织的安全评价 | 非劣于正对照 | 《牙膏对口腔硬组织的安全评价》(GB/T 40002) | 当pH值<5.5时,需进行对口腔硬组织的安全评价。 | ||
过硬颗粒 | 玻片无划痕 | 《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372) | |||
铅 | ≤10 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
砷 | ≤2 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
汞 | ≤1 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
镉 | ≤5 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | |||
根据产品配方选择的检验项目 | 总氟 | ≤0.15 % | 《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372) | 1.产品配方中含有氟化物的,需检测总氟。 | |
理化项目 | 根据产品配方选择的检验项目 | 可溶氟、游离氟 | ≤0.15 % | 《化妆品安全技术规范》或《牙膏》(GB/T 8372) | 产品配方中含有氟化物的,需检测可溶氟、游离氟: |
二甘醇和乙二醇 | 二甘醇和乙二醇的和≤0.1 % | 《化妆品安全技术规范》或《口腔护理产品中乙二醇与二甘醇的测定方法》(GB/T 32115) | 产品配方中含有甘油、丙二醇、聚乙二醇等原料的,需检测二甘醇和乙二醇。 | ||
甲醇 | ≤2000 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | 产品配方中乙醇和异丙醇的质量分数和≥10 %的,需检测甲醇。 | ||
二恶烷 | ≤30 mg/kg | 《化妆品安全技术规范》 | 产品配方中含有乙氧基结构原料的,需检测二恶烷。 | ||
游离甲醛 | ≤0.1 % | 《化妆品安全技术规范》 | 1.产品配方中含有甲醛、甲醛释放体类原料的,需检测游离甲醛。 |
原文:https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/hzhpggtg/jmhzhptg/20231122100802124.html
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