天津市医疗器械生产企业管理者代表

管理办法（试行）

第一条 为强化天津市医疗器械生产企业（以下简称“生产企业”）质量第一责任人意识，促进生产企业质量管理体系的有效运行，确保医疗器械产品的安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产监督管理办法》、《医疗器械生产质量管理规范》、《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等文件规定，结合本市实际，制定本办法。

第二条 天津市行政区域内生产企业及其管理者代表在开展质量体系管理活动中应当遵守本办法。

本办法所称管理者代表是指具有相应专业技术资格和工作经验，经生产企业负责人授权，全面负责质量管理体系有效运行的高级管理人员。

第三条 天津市市场和质量监督管理委员会负责本办法实施的指导和监督工作。各区市场和质量监督管理局（以下简称：“区局”）负责本办法在辖区生产企业的落实，并负责对管理者代表的信息登记、业务培训和履职情况的监督检查。

第四条 生产企业应当以书面形式确定管理者代表，并明确其职责。生产企业负责人应当为管理者代表履行职责提供必要的条件，督促和要求生产企业内部各相关部门配合管理者代表按照本办法规定履行质量管理职责和开展相关工作，确保管理者代表职能的独立、有效实施。

第五条 生产企业任命管理者代表应当优先考虑具有以下条件的人员。

（一）3年内没有严重违法、违规的不良行为记录；

（二）取得内审员或外审员的培训合格证明，熟悉医疗器械生产质量管理工作，并具备指导和监督生产企业各部门按照规定实施质量管理体系的专业技能和解决实际问题的能力；

（三）第三类医疗器械生产企业管理者代表应具有生产产品相关专业大学本科以上学历或中级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第二类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业大学专科以上学历或初级以上技术职称，并具有3年以上生产、质量、技术管理工作经验；第一类医疗器械生产企业管理者代表应具有相关专业的学历、技术职称或生产、质量、技术管理工作经验。

第六条 管理者代表在生产企业质量管理活动中，应根据企业负责人授权，承担以下职责：

（一）贯彻执行医疗器械的法律、法规、规章以及质量标准和技术要求；

（二）组织建立和实施本企业医疗器械质量管理体系，并保持质量管理体系的有效运行；

（三）组织实施企业质量管理培训工作，提高企业员工的质量管理意识和能力，强化企业的诚信守法意识；

（四）组织实施上市产品质量的信息收集工作，及时向企业负责人报告有关产品投诉情况、不良事件监测情况、产品存在的安全隐患，以及各类检查中发现的质量体系缺陷等；

（五）负责在本企业接受监督检查时与检查组的沟通联络，提供相关信息、资料，为检查工作提供便利；

（六）组织实施质量管理体系检查发现的不合格项目的整改落实，确保在规定时限内完成整改，并向监管部门报告或按要求提交整改资料；

（七）发生重大质量问题时，应按规定立即报告辖区所在区局，并同时报送天津市市场和质量监督管理委员会；

（八）按照《医疗器械生产质量管理规范》要求，定期组织开展质量管理体系运行情况的自查工作，按时向区局提交企业年度质量管理体系自查报告。

（九）其他相关质量管理工作。

第七条 管理者代表在岗期间，应当积极参加医疗器械监管部门、行业协会以及专业认证机构组织的质量管理学习培训，及时掌握医疗器械法规规定和专业知识，不断提高质量管理水平。

第八条 管理者代表发现企业质量管理体系不能按规定有效运行，或者发生产品质量问题，以及发现存在严重质量隐患的情况，应当立即向企业负责人报告。如企业未对质量管理体系运行存在的问题和质量隐患及时采取纠正措施，可直接向区局报告。

第九条 生产企业按照本制度要求确定管理者代表人选后，应填写《天津市医疗器械生产企业管理者代表信息登记表》(见附件)，与医疗器械生产企业管理者代表授权书、管理者代表的学历、职称证明复印件及个人简历一并提交至所在地区局报备。区局应将管理者代表资料纳入医疗器械生产企业监管档案进行管理（管理者代表的信息登载于医疗器械生产监管信息系统中）。

（一）新开办的生产企业应在取得《医疗器械生产许可证》或《第一类医疗器械生产备案凭证》后15个工作日内提交相关材料；

（二）管理者代表发生变化，生产企业应在任命新管理者代表后10个工作日内提交相关材料。

第十条 管理者代表未任命期间，医疗器械生产企业负责人应当行使管理者代表的职责，并在3个月内任命新的管理者代表。

第十一条 区局在日常监管检查中，应当加强对生产企业管理者代表按照本办法履行职责的检查。对于不符合要求的管理者代表，应建议企业变更人员。

生产企业未按规定任命管理者代表的，或者任命的管理者代表不符合要求的，以及管理者代表登记信息存在问题的，区局可以约谈企业负责人，并责令限期纠正。

第十二条 管理者代表不能有效履行企业质量管理职责，造成以下情形之一的：生产企业所在区局应当按照有关要求，责令生产企业整改并进行行政约谈；必要时对生产企业进行通报并予以信息公开，列入重点监管企业；涉嫌构成犯罪的，应当及时移送公安部门立案查处。

（一）在医疗器械质量管理体系实施工作中弄虚作假的；

（二）生产企业质量管理体系存在严重缺陷；

（三）产品发生严重质量事故知情不报的；

（四）其他严重违反医疗器械监管法律法规的情形。

第十三条 本办法由天津市市场和质量监督管理委员会负责解释。

第十四条 本办法自印发之日起施行，有效期5年。