一、事项编码

000000000002186830-XK-024-0000

二、适用范围

本指南适用于住所或生产地址位于河北省辖区内的申请人/注册人和受托生产企业的注册人制度试点工作的申报。

国家药品监督管理局《禁止委托生产医疗器械目录》涉及的产品不列入本指南范围内。

三、事项类别

行政许可

四、设立依据

《中华人民共和国行政许可法》；《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号 第十一条）；《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第4号 第五章、第六章、第七章）；《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号 第六章、第七章、第八章）；国家药监局关于扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号）；《河北省医疗器械注册人制度试点工作实施方案》。

五、受理机构

河北省药品监督管理局

六、决定机构

河北省药品监督管理局

七、办理条件

（一）申请人/注册人

1．住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业、科研机构。

2.能够承担法律法规规定的责任和协议约定的责任。

3.具备专职的法规事务、质量管理、上市后事务等工作相关的技术与管理人员，具有医疗器械监管法规和标准相关知识和经验。

4.建立与产品相适应的质量管理体系并保持有效运行，有对质量管理体系进行独立评估、审核和监督的人员和条件。

5.具备承担医疗器械质量安全责任的能力。

（二）受托生产企业

1.住所或者生产地址位于河北省辖区内的企业。

2.具备与受托生产医疗器械相适应的质量管理体系和生产能力。

八、申报流程

（一）试点单位首次产品注册

流程：1. 受托备案 2. 首次注册3. 申请许可证核发或变更。

（二）已获证产品申报注册

流程：1. 受托备案 2. 生产许可证变更3. 注册证登记事项变更。

流程图如下：

试点单位首次产品注册申报流程     已获证产品申报流程 

九、申办材料

（一）受托备案

受托生产企业应当向所在地省级药品监管部门备案，备案时应当提交委托合同、质量协议等资料。受托生产企业位于我省的，填写河北省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案表（见附件1），向河北省药品监督管理局医疗器械注册管理处备案，省局器械注册处出具河北省医疗器械注册人制度试点工作受托企业备案凭证（见附件2）。

（二）首次注册

1. 第三类医疗器械注册申请人向国家药品监督管理局提交注册申请资料。第二类医疗器械注册申请人向河北省药品监督管理局提交注册申请资料，申报资料除应符合原国家食品药品监督管理总局2014年第43号和第44号公告的要求，按照河北省第二类医疗器械产品（含体外诊断试剂）首次注册提交所需资料外，尚需补充下列内容或材料：

2. 注册资料受理后，申请人10日内提交体系核查申请材料（鼓励企业在注册申请时同时提交体系核查申请材料），除原体系核查申请材料要求外，尚需补充下列内容或材料：。

（三）申请生产许可证核发

生产许可证核发由受托生产企业提供相关资料，受理后，根据情况进行现场核查验收。除原《医疗器械生产许可证》核发申请材料要求外，尚需补充下列内容或材料：

（四）申请生产许可证变更

生产许可证变更由受托生产企业提供相关资料，受理后，根据情况进行现场核查验收。除原《医疗器械生产许可证》许可事项变更申请材料要求外，尚需补充下列内容或材料：

（五）注册证登记事项变更

由注册人提供相关资料，除原《医疗器械注册证》登记事项变更申请材料要求外，尚需补充下列内容或材料：

（六）涉及注册人的受托生产企业《医疗器械生产许可证》的补发、注销及解除注册人委托，按原《医疗器械生产许可证》的补发、注销和变更程序执行。

十、办理方式

（一）窗口受理：河北省政务服务大厅对应窗口提交申请材料。

注：试点工作期间受托备案直接到河北省药监局器械注册处办理。

（二）网上申报：河北省药品监督管理局网上行政审批系统（http://wssp.hebfda.gov.cn-网上行政审批系统-企业行政许可申报入口）提交材料。

十一、其他

办理时限、结果送达、办理地址及时间等见《第二类医疗器械产品注册审批服务指南》