咨询电话：
山东省医疗器械洁净室（区）现场检查指南
发布于 2022-01-07 阅读（833）
为规范医疗器械现场检查，提升检查员现场检查能力，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》及附录和相关法规、规章、标准及规范性文件制定本指南。
本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指南可用于指导山东省内医疗器械生产企业现场检查工作，作为对企业洁净厂房部分现场检查的参考资料。旨在增强检查员对洁净室（区）相关知识的了解和掌握，有助于检查员对《医疗器械生产质量管理规范》及附录无菌医疗器械、附录植入性医疗器械、附录体外诊断试剂等相关条款的理解和掌握，规范全省医疗器械监管人员对医疗器械生产企业洁净室(区)控制情况的检查工作，也可为全省医疗器械生产企业在洁净室(区)设计、施工、控制和验证等方面提供参考。
详情见附件
本文标签：
热门排行
- 2办理了小作坊登记证和食品经营许可证自己加工的食品可以在网上销售吗？ 2018-09-23
- 3办理了食品生产许可证是否还需要办理食品经营许可证 2020-02-04
- 4潍坊市政务服务大厅有关服务电话 2020-02-07
- 5一次性医用外科口罩属于二类医疗器械吗？ 2020-02-15
- 6泰安市行政审批服务局办事窗口联系电话 2020-02-24
- 7YY/T0316-2016 废止！升级替代为GB/T 42062-2022标准 2023-11-24
- 8二类医疗器械经营备案是否需要现场检查？ 2019-11-14
