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山东省医疗器械工艺用水现场检查指南
发布于 2022-01-07 阅读（1068）
山东省医疗器械工艺用水现场检查指南
为规范医疗器械现场检查，提升检查员现场检查能力，指导检查员对医疗器械生产企业工艺用水控制情况的检查，提高企业工艺用水质量安全保证水平，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》等法规、规章、标准及规范性文件制定
本指南。
本指南不作为法规强制执行。本指南是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指南相关内容也将适时进行调整。
一、适用范围
本指南可作为山东省药品监督管理局组织、实施的《医疗器械生产许可证》核发、变更、延续等现场检查、医疗器械注册质量管理体系核查、医疗器械生产质量管理规范检查、医疗器械生产监督检查等各项涉及工艺用水检查的参考，也可为医疗器械生产企业工艺用水管理提供参考。
详情见附件：
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