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山东省手术无影灯生产现场检查指南
发布于 2022-01-07 阅读（737）
为加强全省手术无影灯生产监管工作，提升企业质量管理水平，提高检查员现场检查能力，推进医疗器械精准化、专业化监管，切实保证产品质量安全，促进手术无影灯产业高质量发展，依据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》
《医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则》等法规、规章、标准及规范性文件，制定本指南。
一、适用范围
本指南可用于指导山东省内手术无影灯生产现场检查工作，旨在帮助医疗器械监管人员加强对手术无影灯生产质量管理体系的认知和掌握，同时为手术无影灯生产企业开展生产质量管理活动提供参考。
本指南适用于 2017 版《医疗器械分类目录》编码代号为 01-08-01 的手术无影灯，用于手术室的照明，最大程度地减少由手术者的局部遮挡而造成的工作区域阴影。本指南适用范围不包括编码代号为 01-08-02 的手术辅助照明灯。
详情见附件：
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