受理条件

负责辖区内已设立的企业其营业执照经营范围已包含第一类医疗器械生产事项的办理。

设定依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第八条：第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理； 2.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第九条：第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交下列资料： 　　（一）产品风险分析资料； 　　（二）产品技术要求； 　　（三）产品检验报告； 　　（四）临床评价资料； 　　（五）产品说明书及标签样稿； 　　（六）与产品研制、生产有关的质量管理体系文件； 　　（七）证明产品安全、有效所需的其他资料。 　　医疗器械注册申请人、备案人应当对所提交资料的真实性负责； 3.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十条：第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。 　　向我国境内出口第一类医疗器械的境外生产企业，由其在我国境内设立的代表机构或者指定我国境内的企业法人作为代理人，向国务院食品药品监督管理部门提交备案资料和备案人所在国（地区）主管部门准许该医疗器械上市销售的证明文件。 　　备案资料载明的事项发生变化的，应当向原备案部门变更备案； 4.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十条：从事医疗器械生产活动，应当具备下列条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）产品研制、生产工艺文件规定的要求； 5.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十一条：从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料； 6.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第二十九：从事医疗器械经营活动，应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件，以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员； 7.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十条：从事第二类医疗器械经营的，由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料； 8.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第三十一条：从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 　　受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。 　　医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

申请材料

1、产品检验报告 

2、临床评价资料 

3、安全风险分析报告 

4、生产制造信息 

5、经办人授权证明 

6、第一类医疗器械备案表 

7、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

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