受理范围

服务对象：企业法人

面向自然人事项主题分类：

面向法人事项主题分类：其他;

受理条件

受理条件：《医疗器械生产监督管理办法》第七条 从事医疗器械生产，应当具备以下条件: (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员; (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备; (三)有保证医疗器械质量的管理制度; (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力; (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求 

申请资料

1所生产产品的医疗器械备案凭证及产品技术要求

2经办人的授权文件

3生产工艺流程图

4法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

5质量手册和程序文件目录

6主要生产设备和检验设备目录

7生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的，还应当提交设施、环境的相关文件复印件

8生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

9生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

10第一类医疗器械生产备案表

承德市代办区域：

双桥区、双滦区、鹰手营子矿区、承德县、兴隆县、滦平县、隆化县、丰宁满族自治县、宽城满族自治县、围场满族蒙古族自治县、平泉县