一、申办对象

常州市第一类医疗器械生产企业

二、办事依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号）

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局2014年第25号）

4. 《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）

三、办理程序和时限

1. 备案人提交备案材料。

2. 对提交材料的完整性进行核对。

3. 符合条件的当场受理并予以备案，并发给第一类医疗器械生产备案凭证。

四、备案材料及要求

（一）申请材料

首次备案须提交以下第1-15项材料，变更备案须提交以下第1、15、16、2-14项相关内容材料以及备案凭证原件，生产备案凭证遗失补发须提交以下第1、13项材料及遗失声明。

具体提交资料包括：

1. 第一类医疗器械生产备案表（或第一类医疗器械生产备案变更表或第一类医疗器械生产备案凭证补发表）；

2. 所生产医疗器械产品备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；

3. 经备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；

4. 企业营业执照、组织机构代码证原件和复印件;

5. 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6. 生产、质量和技术负责人的身份证、学历职称证明复印件；

7. 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；

8. 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

＊注：证明文件包括房产证明或租房协议并附出租方房产证明的复印件。如无法提供房屋产权证复印件，需由当地房管部门或乡镇以上政府出具房产说明（原件）；如房产证设计用途为住宅性质，则由房管部门或乡镇以上政府出具同意改为企业所用的证明（原件）。

9. 主要生产设备和检验设备目录;

10. 质量手册和程序文件；

11. 相关生产产品的工艺流程图；

12.《医疗器械生产质量管理规范自查表》（发文实施后提交）;

13. 经办人授权委托书、经办人身份证原件和复印件；

14. 其他证明材料；

15. 所提交备案资料的真实性保证声明;

16. 变更备案说明及其证明材料:

企业名称、住所、生产场所、法定代表人、企业负责人、生产范围、生产品种、生产工艺发生变更时，企业应进行变更备案。变更备案说明应附备案信息变化内容比对列表。

（二）备案材料形式要求

1. 备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需法定代表人签名并加盖公章。

2. 备案材料正式提交时，需纸质文本两份与电子文本各一份，纸质文本盖备案章后，一份留存，一份交企业。备案材料中证明性文件的原件与复印件核对后退回。

3. 电子文本要求WORD文档格式，证明性文件采用JPG格式扫描件。

五、有关问题的说明

1. 从事第一类医疗器械生产，应当具备《医疗器械生产监督管理办法》第七条规定的条件。

2. 受托生产第一类医疗器械的，受托方应当向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更，增加受托生产产品信息，除提交上述规定资料外，还应当提交以下资料：

（一）委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件；

（二）受托方者第一类医疗器械生产备案凭证复印件；

（三）委托方第一类医疗器械生产备案凭证复印件、医疗器械委托生产备案凭证复印件；

（四）委托生产合同复印件；

（五）委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿；

（六）委托方对受托方质量管理体系的认可声明；

（七）委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

3、备案凭证遗失的，第一类医疗器械生产企业应当在常州市级报刊上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满半个月后办理补发手续。

4. 第一类医疗器械生产备案凭证的备案号编号规则为：苏常食药监械生产备XXXXXXXX号，前4位X为备案年份号，第5位X按区域划分，具体为金坛1，溧阳2，武进区3，新北区4，天宁5，钟楼6，戚墅堰7，第6-8位X为流水号。变更备案后备案号不变，在备案号后加“更×”X代表变更次数。

六、代办区域

常州市（金坛区、武进区、新北区、天宁区、钟楼区）、溧阳市