第一条 为进一步规范我市药品零售企业管理,根据《药品管理法》《行政许可法》《药品经营和使用质量监督管理办法》(总局令第84号)《辽宁省药品零售许可验收实施标准》《辽宁省药品零售连锁经营监督管理办法(试行)》等要求,结合《关于印发大连市开办药品零售企业验收实施细则的通知》(大市监〔2021〕87号)规定,制定本办法。

第二条 大连市行政区域内专营乙类非处方药零售企业(含药品零售连锁企业门店、单体药店)药品经营许可证的发证、换证以及变更事项适用本办法。

第三条 申请开办专营乙类非处方药零售单位的市场主体应注册为企业性质。

第四条 专营乙类非处方药零售企业的设立和经营应当遵循方便群众、合理布局、保证质量、规范有序的原则。

第五条 辽宁省药品监督管理局负责专营乙类非处方药连锁总部的许可审批和监督管理;大连市市场监督管理局药品审批部门负责专营乙类非处方药零售企业的告知承诺审批,定期将专营乙类非处方药的零售企业明细推送各属地监管部门;大连市市场监督管理局药品审批部门负责会同各区市县(先导区)市场监督管理局,自许可决定作出之日起三个月内,对专营乙类非处方药零售企业,组织开展技术审查和现场检查,发现承诺不到位的,责令限期整改,整改后仍不符合条件的,依法撤销药品经营许可证。

第六条 专营乙类非处方药零售企业的机构与人员、设施与设备、管理与制度等,按照大连市药品零售企业开办许可要求执行,并优化以下准入条件要求。

(一)药品经营面积:与药品经营范围、经营规模相适应。

(二)药品从业人员:配备经大连市市场监督管理局组织考核合格的业务人员或依法经过资格认定的药师或其他药学技术人员。

(三)药品陈列储存:乙类非处方药应集中陈列,按剂型、用途及储存要求分类陈列,与非药品分开,与生活区、办公区分开。

第七条 简化专营乙类非处方药零售企业经营许可审批流程。具体流程为:企业申请→审批部门告知→企业承诺→符合条件,审批部门准予许可,当日颁发药品经营许可证。

第八条 专营乙类非处方药零售企业申请材料。

(一)药品零售企业开办申请表;

(二)专营乙类非处方药零售企业经营许可告知书、承诺书(详见附件 1、2);

(三)营业场所布局图及房屋产权或使用权证明;

(四)依法经过资格认定的药学专业技术人员资格证书及聘书,或配备经大连市市场监督管理局组织考核合格的业务人员考试合格结果及聘书;

(五)质量管理文件及主要设施、设备目录。

第九条 专营乙类非处方药零售企业从业人员申请考核,应提交专营乙类非处方药零售企业从业人员考核信息表(详见附件3),申请人携带身份证参加大连市市场监督管理局组织的考核,考核结果记录在考核信息表内,并定期在大连市市场监督管理局网站通告。考核合格结果,有效期5年。

第十条 本办法由大连市市场监督管理局负责解释。

第十一条 本办法自2024年1月1日起施行,有效期五年。

本办法实施前所公布的有关规定与本办法规定不一致的,以本办法为准

原文：https://scjg.dl.gov.cn/art/2023/12/26/art_4802_2298100.html