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设定依据
1医疗器械生产监督管理办法
2医疗器械监督管理条例
3国家食品药品监督管理总局关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告
恩施一类医疗器械备案申请材料
1第一类医疗器械生产备案表
2营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）
3中华人民共和国居民身份证（法定代表人、企业负责人）
4生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件
5生产管理、质量检验岗位从业人员、学历、职称一览表
6生产场地租赁合同/协议、产权证复印件(有特殊生产环境要求的,还应提交设施、环境的证明文件的复印件)
7主要生产设备和检验设备目录
8质量手册目录和程序文件目录
9经办人授权证明
恩施代办区域： 建始县、巴东县、咸丰县、 宣恩县、来凤县、鹤峰县 恩施市、利川市
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更新：2022-11-09
