申请条件

"从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 　　（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。"

葫芦岛一类医疗器械生产备案申请材料清单：

1 主要生产设备和检验设备目录 

2 经备案的产品技术要求复印件 

4 经办人授权证明  

5 质量手册和程序文件 

6 生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件 申请人自备 （一）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 ） （二）《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第7号） 1 

7 所生产产品的医疗器械备案凭证复印件 

8 工艺流程图 

9 生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表 

10 营业执照复印件△ 

11 法定代表人、企业负责人身份证明复印件

12 第一类医疗器械生产备案表 

13 容缺受理承诺

已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的应提交：

1 变化情况说明及证明文件

2 符合国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件要求的符合性声明 

葫芦岛市代办区域：连山区、龙港区、南票区、绥中县、建昌县、兴城市