申请条件

具备以下条件： 　　（一）具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； 　　（二）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； 　　（三）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； 　　（四）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； 　　（五）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。

申请材料

1.经办人授权证明

2.企业经营质量管理制度、工作程序文件目录

3.企业经营设施和设备目录

4.企业经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件

5.企业组织机构与部门设置说明

6.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件

7.第二类医疗器械

8.企业营业执照复印件

常见问题

常见错误示例常见问题解答

申请材料如何提交？建议将申请材料扫描或拍照后转换为PDF格式后上传

企业如何在国家药监局网上办事大厅注册账户？请登录葫芦岛市市场监督管理局官网查询“国家药品监督管理局网上办事大厅登录操作手册”

申请表如何获取？登录国家药监局“医疗器械生产经营许可（备案）信息管理系统”，自行填报生成

医疗器械生产经营许可（备案）信息系统的网址？https://zwfw.nmpa.gov.cn

如何查询申请材料清单？请登录葫芦岛政务服务网查询

代办区域

葫芦岛市  ：连山区、龙港区、南票区、兴城市、绥中县、建昌县