实施依据

《医疗器械监督管理条例》（国务院令第680号）、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令7号）、《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年 第25号）。

申报材料

1.第一类医疗器械生产备案申请表。

2.所生产产品的医疗器械备案凭证、信息表复印件。

3.经备案的产品技术要求复印件。

4.法定代表人、企业负责人身份证复印件；生产、质量和技术负责人的身份证、学历或职称证明复印件；生产管理、质量检验岗位从业人员、学历或职称一览表。

5.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件。（或企业住所（经营场所）申报承诺书）

6.主要生产设备和检验设备目录。

7.质量手册和程序文件。

8.工艺流程图

9.经办人授权证明及身份证复印件。

10.营业执照（不需要企业提供，通过系统自动查询）

服务范围

济南市、章丘区、商河县、平阴县、济阳县