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济南医疗器械优惠政策
济南市支持创新医药/医疗器械高质量发展若干措施(2024年)(济医保发〔2024〕8号)
济南二类医疗器械注册证受理条件
取得企业营业执照。
确定产品为二类医疗器械
按照《医疗器械生产质量管理规范》的要求建立了医疗器械生产质量管理体系（GMP）。
济南二类医疗器械注册证申请材料要求（首次注册）
1.监管信息
2.综述资料
3.非临床资料
4.临床评价资料
5.产品说明书和标签样稿；
6.质量管理体系文件
注册流程
产品研发输出样品->产品检测->注册申请->受理->审评->现场检查->行政审批->公示->制证
代办区域：
济南市、及山东省其他地市
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更新：2024-06-09
