各区县（功能区）市场监管局（部、办）、财政局，各相关单位：

根据济南市人民政府《关于印发济南市促进生物医药和大健康产业发展若干政策的通知》（济政字〔2019〕81号），现就做好2021年度支持药品医疗器械临床试验项目资金申报工作通知如下：

一、申报时段及奖励标准

自2020年9月30至2021年9月30日，企业开展自主研发的一类和二类新药，新取得临床试验批件后进入临床研究的，每个项目分别给予50万元一次性奖励，同一年度每个企业累计最高奖励500万元。对企业新注册的三类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验或取得临床试验批件后，给予50万元一次性奖励。对企业新注册的非体外诊断试剂类的二类医疗器械（免临床试验的除外），在完成产品注册检验后，给予20万元一次性奖励。（已获支持项目不再重复申报）

二、申报条件

（一）在济南市工商注册、税务（民政）登记的企（事）业单位和机构，且未被列入失信联合惩戒对象名单。

（二）近二年内未发生较大及以上安全生产事故。

（三）不属于《关于建立财政涉企资金“绿色门槛”制度的实施意见》（鲁财资环〔2019〕11号）规定不予支持的范围。

（四）同一申报单位同一项目符合济南市多项政策支持条件的，由企业自主选择申报，不重复支持。

（五）开展新药临床试验，同一申报单位相同活性成分的药品视为一个项目，不重复支持。按生物制品管理的体外诊断试剂不纳入支持范围。

（六）申报单位是财政资金管理使用的责任主体，对申报资料的真实性、准确性、完整性负责，均需签订《申报材料真实性承诺书》。

（七）所有项目资金申请单位均需填写《政策（项目）支出绩效评价申报表》。

（八）其他条件见相关附件。

三、申报程序及材料要求

（一）申报单位向所在区县市场监管部门提起申请。

（二）各区县市场监管部门对申报资料审核合格后，与区县财政局联合行文，于2021年10月15日前报市市场监管局和市财政局。

（三）所有申报资料需制作电子版和纸质版（一式三份）。纸质版胶装成册，加盖骑缝章。

填报格式说明：请用A4幅面编辑，正文字体为3号仿宋体，单倍行距。一级标题3号黑体，二级标题3号楷体。电子版文档为PDF或JPEG格式。

联系方式：

市市场监管局

药品安全监管处

王文昊

66603622

医疗器械监管处

孙  恺

66607649

市财政局

工商贸易处

王洪云

66603809

济南市市场监督管理局              济南市财政局

2021年9月13日