一、事项名称

第二类医疗器械经营备案

二、申办对象

连云港市第二类医疗器械批发、零售企业

三、办事依据

1.《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号）

2.　《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）

3.《医疗器械经营质量管理规范》、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》

4.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告　2014年第25号）

5.　《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号）

四、申报材料

1.　第二类医疗器械经营备案表

2.　企业营业执照和组织机构代码证原件和复印件；

3.　企业法定代表人或者负责人、质量负责人、质量机构负责人/专职质量管理人员的身份、学历、职称证明复印件；

4.　组织机构图与部门设置说明；

5.　企业经营地址、库房地址的地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）原件和复印件；

6.　经营范围目录、经营方式说明；

7.　经营设施、设备目录；

8.　经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

9.　经办人身份证原件和复印件，经办人授权委托书；

10.　所提交备案资料的真实性保证声明；

11.　变更备案说明及其证明材料。

首次备案须提交以下第1-10项材料；

变更备案须提交以下第1、9、10、11项、2-8项中相关变更内容材料以及备案凭证原件；

备案凭证遗失补发须提交以下第1、10项材料及半月前在连云港市级报刊上登载的遗失声明。

企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的，应当办理变更备案。

五、材料要求

1.　备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录，其中备案表需双面打印,复印件需加盖公章。

2.　备案材料正式提交时，企业需登录江苏省医疗器械信息采集系统（http://218.94.26.8/），并填报相关信息。

六、办理部门

连云港市食品药品监督管理局行政服务处（连云港市政务服务中心二楼F区47、48、49号窗口）

赣榆区、连云区、开发区、东海、灌云、灌南县第二类医疗器械经营（零售）备案工作分别由县区食品药品监督管理局/市场监督管理局受理。

七、办理时限

材料符合要求的当场办理。

八、备案流程

1.备案人提交备案材料；

2.办理部门对提交材料的完整性进行核对；

3.网上申报；

4.　符合条件的予以备案，并出具《第二类医疗器械经营备案凭证》，不予备案的向企业说明原因。

九、办理时间

周一至周五,　上午：8:30—12:00　下午：13:30—17:00　(法定假日除外)