一、事项名称

第三类医疗器械经营企业申办、变更、延续、补发及注销

二、申请条件

从事第三类医疗器械经营的企业

三、设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》；

2、《医疗器械经营监督管理办法》；

3、《医疗器械经营质量管理规范》；

4、《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》；

5、《连云港市医疗器械经营许可和备案实施细则》。

四、办理材料

1、申请表

2、营业执照复印件（需校验原件）；

3、法定代表人、企业负责人、质量管理人员（质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、医学技术人员、验配人员等）的身份证、学历证明（和/或职称证明）、个人简历表、劳动合同或聘书的复印件（需校验原件）；

4、组织机构（人员花名册、组织机构图）与部门设置说明（各部门的职能职责）；

5、经营范围、经营方式说明；

6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图（标明面积尺寸和设置设备的名称、位置）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件（需校验原件）；

7、经营设施、设备目录；

8、经营质量管理制度、工作程序、记录等文件目录；

9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

10、经办人授权证明；

11、材料真实性保证声明；

五、办理流程

（一）《医疗器械经营许可证》申办

1、申请人应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可申请表；

②医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中第1-10项

2、材料受理（下同）

受理部门根据下列情况分别作出处理：

①申请事项不属于本部门职权范围内的，应当即时作出不予受理的决定，发给《不予受理通知书》；

②申请材料存在可以当场更正错误的，应当允许申请人当场更正；

③申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应在5个工作日内向申请人发出《补正材料通知书》，一次告知需要补正的全部内容；

④申请材料齐全，或者申请人按照要求提交全部补正材料的，符合法定形式，即为正式受理，发给《受理通知书》。

现场审查（下同）

各县区食品药品监督管理局（行政审批局）按有关事权安排组织现场审查。

公示（下同）

现场审查合格的申办单位将在食品药品监管局门户网站公示5天，根据公示结果作出是否发给《医疗器械经营许可证》的决定。现场验收不符合条件或公示有异议经查证确实不符合条件的，不予行政许可，将书面通知送达申办人并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

3、审批发证

受理部门从受理之日起20个工作日内作出是否核发《医疗器械经营许可证》的决定，并在作出决定之日起10个工作日内向申请人颁发《医疗器械经营许可证》。

（二）《医疗器械经营许可证》变更

《医疗器械经营许可证》事项的变更分为许可事项变更和登记事项变更。许可事项变更包括经营场所、经营方式、经营范围、库房地址的变更。登记事项变更是指上述事项以外其他事项的变更。

1、许可事项变更应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可证变更申请表；

②《医疗器械经营许可证》正本原件；

③医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项；

2、材料受理（同上）

3、现场审查（同上）

4、公示（同上）

5、审批发证

受理部门自受理之日起20个工作日内作出是否准予变更的决定。

（三）《医疗器械经营许可证》延续

《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，提出延续申请。自2015年6月1日起，企业凡是未在医疗器械经营许可证有效期届满6个月前提出延续申请的，不受理其延续申请，企业应当按照《医疗器械经营监督管理办法》的规定申请许可。

1、申请人应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可延续申请表；

②医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项；

2、材料受理（同上）

3、现场审查（同上）

4、公示（同上）

5、审批发证

受理部门从受理之日起18个工作日内作出是否延续《医疗器械经营许可证》的决定。

（四）《医疗器械经营许可证》补发

医疗器械经营企业遗失《医疗器械经营企业许可证》，应立即向发证机关报告。医疗器械经营企业在登载遗失声明之日起满一个月后，申请人向受理部门提出补证申请，并提交补证申请资料

1、申请人应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可证补发申请表；

②市级以上媒体遗失声明证明资料原件；

③医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项；

2、材料受理（同上）

3、审批发证

审批部门自受理之日起5个工作日内，对补证申请材料进行审查，经审查情况属实的，按原核准的许可事项予以补发《医疗器械经营许可证》。不准予补证的，书面通知申办人，并说明理由，同时告知申办人享有依法申请行政复议或提起行政诉讼的权利。

（五）《医疗器械经营许可证》注销

1、申请人应当提交以下资料：

①医疗器械经营许可注销申请表；

②《医疗器械经营许可证》正本原件；

③医疗器械经营许可“四、办理资料”目录中相关项；

2、材料受理（同上）

3、公示注销（同上）

六、材料要求

1、备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有封面和目录。（网上不见面审批的，从相关网络端口上传材料）。

2、备案材料正式提交时，企业需登录江苏省医疗器械信息采集系统（http://218.94.26.8/），并填报相关信息。

七、办理地点

连云港市食品药品监督管理局行政服务处（连云港市政务服务中心二楼F区47、48、49号窗口）连云区、赣榆区、东海、灌云、灌南县相关工作分别由所在县区食品药品监督管理局/市场监督管理局（行政审批局）受理。

八、收费标准

本项目不收费；

九、办理时间

周一至周五,上午：8:30-12:00下午：13:30-17:00(法定假日除外)