申请条件

有与生产I类医疗器械业务相适应的人员、有与住所相独立的固定生产场所、符合当地医疗器械生产合理布局的要求、国家食品药品监督管理总局局规定的其他条件

代办辽阳一类医疗器械备案注册申请材料

1、符合国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件要求的符合性声明

2、营业执照复印件

3、生产制造信息

4、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

5、产品检验报告

6、产品技术要求

7、安全风险分析报告

8、第一类医疗器械备案表

辽阳市代办区域：白塔区、文圣区、宏伟区、弓长岭区、太子河区、辽阳县、灯塔市