权限划分

《医疗器械注册管理办法》第十条　第一类医疗器械产品备案，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。其中，产品检验报告可以是备案人的自检报告；临床评价资料不包括临床试验报告，可以是通过文献、同类产品临床使用获得的数据证明该医疗器械安全、有效的资料。

实施主体

临沂市行政审批服务局

办理流程

受理（对申请人填报资料的材料进行完整性审核）->审核（对申请人提交的材料进行全面审核）->办结（对符合标准要求的予以核准，发放证书；对不符合标准要求的不予核准，出具《不予许可决定书》。）

申请材料

1.第一类医疗器械产品备案表（原件）

2.产品风险分析资料

3.产品技术要求

4.产品检验报告

5.临床评价资料

6.产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7.与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8.证明产品安全、有效所需的符合性声明、真实性声明

9.营业执照（不需要企业提供，通过系统自动查询）

10.授权证明、经办人身份证复印件

服务区域

临沂市（兰山区、罗庄区、河东区）郯城县、兰陵县、沂水县、沂南县、平邑县、费县、蒙阴县、莒南县、临沭县

常见问题

问： 需要几份纸质材料

答： 1份