所需材料：

1质量手册和程序文件

2变化情况说明

3生产管理、质量检验岗位从业人员、学历证明

4主要生产设备和检验设备目录

5营业执照（已关联电子证照，可免提交）

6生产、质量和技术负责人的身份、学历证

7第一类医疗器械生产备案申请表

8所生产产品的医疗器械备案凭证

9经备案的产品技术要求

10法定代表人、企业负责人身份证

11生产工艺流程图

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代办区域：

海曙区、江北区、北仑区、镇海区、鄞州区、奉化区、余姚市、慈溪市、象山县、宁海县

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常见问题

问:申请生产备案前是不是要先取得产品备案？

答:是的，要先取得此产品的第一类医疗医疗器械备案凭证。