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申请条件
备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行。
盘锦一类医疗器械备案申请材料清单：
1、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿
2、安全风险分析报告
3、产品检验报告
4、产品技术要求
5、第一类医疗器械备案表
6、生产制造信息
7、符合国家药监局《关于第一类医疗器械备案有关事项的公告》附件要求的符合性声明
8、营业执照复印件
9、容缺受理承诺书
盘锦一类医疗器械备案办理流程：
盘锦市代办区域：双台子区、兴隆台区、大洼区、盘山县
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签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票
更新：2022-11-04
