设定依据

1、 《医疗器械监督管理条例》:  （国务院令第650号）  第二十一条    从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明材料。

2、 《医疗器械生产监督管理办法》；《关于第一类医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》；《青岛市食品药品监督管理局关于将部分第三类医疗器械经营许可和食品委托加工备案等5项行政确认事项交由各区市食品药品监督管理局实施的通知》:  国家食药总局令第7号；国家食品药品监督管理总局公告2014第25号；青食药监〔2014〕35号） 

受理条件

1、有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；

2、有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；

3、有保证医疗器械质量的管理制度；

4、有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力；

5、产品研制、生产工艺文件规定的要求。

申报材料

第一类医疗器械生产备案表；

所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

营业执照（不需申请人提供）

法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件

生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件

主要生产设备和检验设备目录

质量手册和程序文件

工艺流程图

经办人授权证明

办理流程

1、受理 工作人员经初步审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料予以受理。

2、备案 作出准予备案决定

3、发放备案凭证 发送备案凭证

服务区域

青岛市（市南区、市北区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、即墨区）、胶州市、平度市、莱西市