服务区域

青岛市（市南区、市北区、黄岛区、崂山区、李沧区、城阳区、即墨区）、胶州市、平度市、莱西市

设定依据

1、《医疗器械监督管理条例》:  《医疗器械监督管理条例》  《医疗器械监督管理条例》  《医疗器械监督管理条例》

2、《医疗器械经营监督管理办法》:  《医疗器械经营监督管理办法》  《医疗器械经营监督管理办法》  《医疗器械经营监督管理办法》

3、《医疗器械网络销售监督管理办法》:  （2017年12月国家食品药品监督管理总局令第38号）  《医疗器械网络销售监督管理办法》  《医疗器械网络销售监督管理办法》

4、 关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知:  2018年2月24日总局办公厅下发，食药监办械监〔2018〕31号  关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知  关于实施《医疗器械网络销售监督管理办法》有关事项的通知

受理条件

从事医疗器械网络销售的企业应当是依法取得医疗器械生产许可、经营许可或者办理备案的医疗器械生产经营企业。法律法规规定不需要办理许可或者备案的除外

申报材料

医疗器械网络销售备案表

营业执照和组织机构代码证复印件

第二类医疗器械经营备案凭证复印件

法定代表人身份证明复印件

办理流程

1、申请 1.提交方式

（1）窗口提交。青岛市行政审批服务大厅市食药监管局窗口，地址：青岛市香港中路17号，联系电话：0532—85916389。

（2）信函提交。青岛市行政审批服务大厅市食药监管局窗口，地址：青岛市香港中路17号，邮编：266071，联系电话：0532—85916389。

（3）网络提交。

2.获取收件编号

（1）申请人在窗口提交申请的，窗口人员在审批系统录入信息时，可即时获得编号，申请人可现场领取。

（2）申请人通过信函或传真提交申请的，工作人员在行政服务中心内网系统录入信息时，可即时获得编号，由窗口人员以电话或手机短信形式告知申请人。

（3）申请人通过网络提交申请的，在其通过审批系统录入信息时，即可获取编号。

3.获取收件凭证

经审核，对材料齐全、填写无误、符合法定形式的材料出具材料受理凭证。凭证内容包括：材料名称、接收时间、编号，受理人姓名，联系方式、进度查询方式、办理期限。申请人领取方式如下：

（1）申请人在窗口提交申请的，材料受理凭证由申请人即时领取。

（2）申请人通过信函或传真提交申请的，材料受理凭证由窗口人员以发送电子邮件的方式发送给申请人。

（3）申请人通过网络提交申请的，申请人可通过登录http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/下载材料受理凭证。

2、受理 1.材料补正

（1）属于窗口受理的，受理人当场发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，能当场补正的告知申请人当场补正，并予以协助。不能当场补正的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正作退件处理的规定。

（2）属于信函、传真或网上受理的，受理人发现申请材料不齐全或不符合法定形式的，做出补正材料通知单，列明需补正的材料内容、补正期限以及逾期不补正做退件处理的规定，申请人可通过登录http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/进行查看、下载。

2.获取受理（不予受理）凭证

（1）经审核符合受理条件的，办理人员登录行政服务中心内网系统自动生成受理通知书，并随即打印。

（2）经审核不符合受理条件的，办理人员制作不予受理决定书，决定书内容要包括不予受理的理由、有权受理的其他机关的名称、救济途径等。

凭证的获取方式同补正材料的方式。

3、办事进程查询 查询电话号码：0532—85916389

网络查询网址：http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/

查询步骤:

1.进入网址http://xzxk.sdfda.gov.cn/sdfdaout/ 

2.登录账户，在首页找到许可进度项查看。

4、获取审批决定书 1.获取方式：窗口领取或由窗口人员邮寄送达。

2.决定书类型:医疗器械网络销售备案表