第一部分  机构与人员

1

药品零售企业法定代表人或企业负责人应具有执业药师资格。（连锁总部企业负责人是执业药师的，门店企业负责人可以不是）

质量负责人应当具有执业药师资格

所有人员到场，列队。

现场检查人员资格证书原件、注册证原件

2

药品零售企业应配备与经营范围和经营规模相适应的药学技术人员：

质量管理、验收、采购、养护人员应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学专业技术职称。

药品零售企业销售中药饮片的，应当配备1名中药学专业中专以上学历或中药学初级以上专业技术职称人员。

营业员应当具有高中（药学、医学等相关专业中专）以上文化程度。

以上人员应在职在岗。

1.检查时所有人员在现场，经营规模与人员是否相符。

2.查人员档案，档案内容应有花名册、任职文件、学历证书、资格证书复印件。

3

药品零售企业各岗位人员应当接受相关法律法规及药品专业知识与技能的岗前 培训和继续培训；                    应当熟知药品经营的相关法律法规及药品专业知识及各岗位职责及相关操作流程。

查人员培训档案（培训计划、培训内容、签到表、试卷等）现场问答，询问相关职责，法律法规等知识，应知应会。

4

从业人员应穿着整洁、卫生的工作服，佩带有照片、姓名、岗位等内容的工作牌，是执业药师和药学技术人员的，工作牌还应当标明执业资格或者药学专业技术职称。

查是否佩戴，内容是否规范。

5

药品零售企业所有从业人员，应进行岗前及年度健康检查并建立档案。

查健康档案，档案与人员的相符性、体检的类别，是否在有效期内

第

二

部

分

 设

施

与

设

备    

6

药品零售企业应有与经营药品规模相适应的营业场所（指药品和医疗器械经营场所，下同）和仓库（可不设）

现场实勘，依据申请的经营范围，使用面积不低于80㎡，经营范围少于3项的可放宽至60㎡

7

药品零售企业营业场所、仓库、办公生活等区域应分开。营业场所应宽敞、明亮、整洁、卫生，避免药品受室外环境的影响。

现场实勘，查是否符合要求

8

在超市等其它商业场所内设立的药品零售企业应为有效隔断的封闭区域，周围环境不得对药品造成污染。

查是否有效隔离，是否有污染源

9

药品零售企业营业场所应当有以下营业设备：

（1）货架、柜台、背柜

查设置是否合理

（2）监测、调控温度设备；

查是否配备温湿度计并检定（新买的查看合格证，购进发票），至少2个。

（3）经营中药饮片的，有存放饮片和处方调配的设备；

查是否有中药柜、调剂台及必需的设施。调剂用具：戥子称（有效期内的校准证书），电子称（有效期内的校准证书）、捣药缸等。

（4）经营冷藏药品的，有专用冷藏设备，并经过3天试运行，正常运转。

查是否配备阴凉柜（0-20℃））冷藏柜（2-8℃能否有效运行。   查看温湿度记录

（5）药品拆零销售所需的拆零专柜或专区，并配备调配工具、包装用品。

查是否设专柜（区）及调配工具，包装用品

（6）具有避光、通风、防潮、防虫、防鼠等设备。

查是否配备空调、地台、遮光帘、驱蚊灯（门帘）、粘鼠板等。

（7）更衣室、消毒室（保健食品经营）

查更衣室内（衣柜或衣架、鞋柜），消毒室（消毒洗手设施）是否配备。

10

药品零售企业应建立能够符合经营全过程管理及质量控制要求的计算机系统，实现药品可追溯。

查是否配备计算机系统，能否覆盖经营全过程。

11

营业场所内应设置证照区，相关证照明示（营业执照、药品经营许可证、执业药师注册证等）。

查看现场是否在显著位置明示，是否齐全。

服务公约，公布监督举报电话（12331），设置顾客意见簿。

查看现场是否在显著位置明示，是否齐全。

第

三

部

分

陈

列

与

标

识

12

药品零售企业药品陈列区域应当符合以下要求：

（1）按剂型、用途以及储存要求分类陈列，并设置醒目标志，类别标签字迹清晰、放置准确；

查看现场，分区是否合理，陈列与标示是否相符，

（2）药品放置于货架（柜），摆放整齐有序，避免阳光直射；

查看现场是否有不符情况

（3）处方药、非处方药分区陈列，并有处方药、非处方药专用标识；

查处方药与非处方药柜台应有醒目的标志，并设置有警示语。

警示语如下：

处方药：凭医师处方销售、购买和使用！

非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用！

处方审核人员离岗时应明示，并停止销售处方药。

（4）处方药不得采用开架自选的方式陈列和销售；

查现场是否有不按规定陈列情况

（5）外用药与其他药品分开摆放；

查现场是否有不按规定陈列情况

（6）拆零销售的药品集中存放于拆零专柜或者专区；

查现场是否有不按规定陈列情况

（7）冷藏药品应放置在冷藏设备中，需阴凉储存的药品，必须放置于阴凉柜中。

查现场是否有不按规定陈列情况

（8）中药饮片柜斗谱的书写应当正名正字；

查看书写是否规范。依据2015版《中国药典》

（9）经营非药品应当设置专区，与药品区域明显隔离，并有醒目标志。

查现场是否分区，标识是否设立。

13

设立含麻黄碱复方制剂专区，有购进台账及销售记录，相应的警示语

查是否设立专区，放置品种是否正确，记录内容是否齐全，警示语是否正确。

14

按五区三色设立相应的经营区域：合格品区、待验区、验收区、不合格品区、退货区

现场实勘区域划分是否合理，颜色是否正确。

第四部分制度与管理

15

药品零售企业应制定保证质量管理职能正常行使和所经营药品质量的规章制度。内容包括：

（1）药品采购、验收、陈列、销售等环节的管理，设置库房的还应当包括储存、养护的管理；

（2）供货单位和采购品种的审核；

（3）处方药销售的管理；

（4）药品拆零的管理；

（5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的管理；

（6）记录和凭证的管理；

（7）收集和查询质量信息的管理；

（8）质量事故、质量投诉的管理；

（9）中药饮片处方审核、调配、核对的管理；

（10）药品有效期的管理；

（11）不合格药品、药品销毁的管理；

（12）环境卫生、人员健康的规定；

（13）提供用药咨询、指导合理用药等药学服务的管理；

（14）人员培训及考核的规定；

（15）药品不良反应报告的规定；

（16）计算机系统的管理；

（17）其他应当规定的内容。

查看制度是否健全，文件是否有效，是否与实际相符，格式是否符合规定。

16

药品零售企业应当明确企业负责人、质量管理、采购、验收、营业员以及处方审核、调配等岗位的职责，设置库房的还应当包括储存、养护等岗位职责。

1.查看职责是否健全，文件是否有效。

2.现场提问有关人员岗位职责，是否应知应会。

17

药品零售企业操作规程应当包括：

（1）药品采购、验收、销售；
    （2）处方审核、调配、核对；
    （3）中药饮片处方审核、调配、核对；
    （4）药品拆零销售；
    （5）特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品的销售；

（6）营业场所药品陈列及检查；
    （7）营业场所冷藏药品的存放；
    （8）计算机系统的操作和管理；
    （9）设置库房的还应当包括储存和养护的操作规程。

1.查是否制定了操作规程

2.提问是否按操作规程进行相关操作

18

药品零售企业应当建立药品采购、验收、销售、陈列检查、温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

1.随机查看某段时间内的记录（温湿度记录），2.抽查几种代表性的药品，核查进销存是否相符。3.查处方药是否留存处方，随机抽查处方是否有执业药师审核签字，调剂人、复核人是否签字。

GSP认证

19

通过计算机系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录计算机系统，进行数据的录入，保证数据原始、真实、准确、安全和可追溯。

1.查是否按使用权限管理，现场调阅相关数据，是否人为可修改。

2.查质量管控情况：⑴抽查麻黄碱复方制剂销售超量是否拦截；⑵处方药是否需录入处方；⑶拆零过程是否符合要求；⑷效期药品近效期是否预警，超效期能否销售。

20

GSP认证验收的，现场书面答卷考核。

GSP认证相关知识现场答题