申请条件

从事医疗器械生产，应当具备以下条件： 　　

（一）有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员； 

（二）有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备； 　　

（三）有保证医疗器械质量的管理制度； 　　

（四）有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力； 　　

（五）符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

沈阳市一类医疗器械生产备案申请材料：

1、第一类医疗器械生产备案表 申请人自备  

2、生产负责人中华人民共和国居民身份证 申请人自备  

3、生产场地的证明文件 申请人自备  

4、产品技术要求 申请人自备  

5、主要生产检验设备目录 申请人自备  

6、所生产的医疗器械备案凭证  

7、质量手册程序文件目录 申请人自备  

8、证明售后服务能力的相关材料  

9、企业负责人中华人民共和国居民身份证  

10、质量负责人中华人民共和国居民身份证  

11、生产管理质量检验岗位从业人员学历职称一览表  

12、生产工艺流程图   

13、技术负责人中华人民共和国居民身份证  

14、经办人授权文件  

15、技术负责人毕业证  

16、生产负责人毕业证 

沈阳市代办区域：和平区、沈河区、大东区、皇姑区、铁西区、苏家屯区、浑南区、新民市、沈北新区、于洪区、辽中区、康平县、法库县