特别程序

根据《食品药品监管总局关于印发医疗器械生产企业分级分类监督管理规定的通知》（食药监械监〔2014〕234号）规定，申请材料齐全，符合法定形式，当场备案。备案后三个月内须开展一次全项目检查。

受理条件：

申请材料齐全，符合法定形式。

宿迁一类医疗器械备案所需资料：

1、第一类医疗器械生产备案表

2、所生产产品的医疗器械备案凭证复印件

3、经备案的产品技术要求复印件

4、营业执照复印件

5、法定代表人、企业负责人身份证明复印件

6、生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件

7、生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件

8、质量手册和程序文件

9、医疗器械生产质量管理规范自查表

一类一类器械生产备案许可证常见问题

问：第一类医疗器械分类问题

答：1、 实行备案的医疗器械为《第一类医疗器械产品目录》（见2014年8号通告）和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。 2、 对目录中未包含的产品，请各单位按照2014年6月1日实施的《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）第十六条的规定执行。 3、 无菌形式提供的器械、含消毒剂的卫生材料、与内窥镜配套使用的手术器械、使用过程中与椎间隙直接接触的矫形外科（骨科）手术器械，均不属于第一类医疗器械。请各单位按照国家法规要求办理相关的手续。 4、 组合包类产品的分类按照医疗器械分类的有关规定执行。组合包内的产品均应在第一类医疗器械产品目录内。 5、 第一类体外诊断试剂按照《体外诊断试剂分类子目录》的规定执行。

问：形式要求

答：各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料，应同时提供原文。 2. 境内产品备案资料如无特殊说明的，应由备案人签章。“签章”是指：备案人盖章，或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章，不得使用注册专用章。 3. 备案材料应完整、清晰。

代办区域：宿迁市、沭阳县、泗阳县、泗洪县