事项名称和代码

第一类医疗器械生产备案  代码：1000440000 

受理范围

市局受理范围为：工业园区的医疗器械生产企业。

高新区、姑苏区、相城区、吴中区、吴江区、太仓市、常熟市、张家港市、昆山市的医疗器械生产企业应在当地办理该事项，请向各区市场监督管理局咨询办理流程。

各区办理地址及联系方式：

详见“办事指南”板块中的“各区县办理地址及联系方式”页面。 

办理依据

1.《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）

2.《关于发布第一类医疗器械产品目录的通告》（国家食品药品监督管理总局通告 2014年第8号）

3.《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》（国家食品药品监督管理总局公告 2014年第25号）

4.《关于实施第一类医疗器械生产备案和第二类医疗器械经营备案有关事宜的通知》（苏食药监械管〔2014〕143号） 

实施机关

苏州市食品药品监督管理局 

审批条件

依据《医疗器械监督管理条例》第二十一条，从事第一类医疗器械生产的，由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。第一类医疗器械生产备案凭证内容发生变化的，应当变更备案。备案凭证遗失的，医疗器械生产企业应当及时向原备案部门办理补发手续。 

受理地点

受理地点：苏州市政务服务中心。

地址：苏州市姑苏区平泷路251号3楼食药监窗口E40

交通方式：可乘公交872、5.827、夜4、812和7路在“万达广场”站下车，向西约200米。或乘地铁2号线至“平泷路东”站2号出口向西约150米或乘坐地铁4号线至“平泷路西”站3号出口向东约450米。 

办理时间

周一至周六上午:09:00～12:00 ,下午:13:00～17:00，法定节假日除外

申请材料

1．第一类医疗器械生产备案表；

2．所生产产品的注册证/医疗器械备案凭证复印件（产品仅供出口的，提供拟出口第一类医疗器械产品清单）；

3．经核准的注册产品标准/备案的产品技术要求复印件（产品仅供出口的，提供出口第一类医疗器械产品技术要求或详细技术合同复印件）；

4．企业营业执照复印件，已经获得第二类、第三类医疗器械生产许可的企业申请第一类医疗器械生产备案时应递交《医疗器械生产企业许可证》复印件；

5．法定代表人、企业负责人身份证明复印件；

6．生产、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；

7．生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；

8．质量手册和程序文件；

9．其他证明材料（如境内企业之间委托生产合同复印件，境外企业委托境内企业生产仅供出口合同复印件、质量管理体系建设承诺书、门牌号码文字性改变证明等）；

10．经办人授权证明和经办人身份证复印件；

11．行政许可（行政确认）申请材料真实性保证声明。

12．第一类医疗器械生产备案凭证；

13．第一类医疗器械生产备案表信息表

14．变更备案说明及其证明材料

15．备案凭证原件

16．补发备案凭证情况说明；

17．备案凭证遗失后备案人向原备案部门的报告;

18．备案人在原备案部门指定的媒体上登载遗失声明原件

19．取消备案说明； 

首次备案：1-13；

变更备案：1、14、15、10、11、12、13；

取消备案：19、15、10、11。