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服务城市 泰安
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一、泰安市第一类医疗器械备案“零基础”模板
1、事项名称
第一类医疗器械备案
2、申请材料
序号 | 材料名称 | 材料性质 | 获取方式 | 审查要点 |
1 | 申请表 | 原件 | 自行准备 | |
2 | 安全风险分析报告 | 原件 | 自行准备 | 应按照YY 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》的有关要求编制 |
3 | 产品技术要求 | 原件 | 自行准备 | 应按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制 |
4 | 产品检验报告 | 原件 | 自行准备 | |
5 | 临床评价资料 | 原件 | 自行准备 | 1. 详述产品预期用途，包括产品所提供的功能，并可描述其适用的医疗阶段（如治疗后的监测、康复等），目标用户及其操作该产品应具备的技能/知识/培训；预期与其组合使用的器械。 2. 详述产品预期使用环境，包括该产品预期使用的地点如医院、医疗/临床实验室、救护车、家庭等，以及可能会影响其安全性和有效性的环境条件（如温度、湿度、功率、压力、移动等）。 3. 详述产品适用人群，包括目标患者人群的信息（如成人、儿童或新生儿），患者选择标准的信息，以及使用过程中需要监测的参数、考虑的因素。 4. 详述产品禁忌症，如适用，应明确说明该器械禁止使用的疾病或情况。 5. 已上市同类产品临床使用情况的比对说明。 6. 同类产品不良事件情况说明。 |
6 | 产品说明书及最小销售单元标签设计样稿 | 原件 | 自行准备 | |
7 | 生产制造信息 | 原件 | 自行准备 | |
8 | 证明性文件 | 复印件 | 自行准备 | 企业营业执照复印件 |
二、产品技术要求模板：
医疗器械产品技术要求编号（宋体小四号，加粗）：
产品名称（宋体小二号，加粗）
1. 产品型号/规格及其划分说明（宋体小四号，加粗）（如适用）
1.1 ……（宋体小四号）
1.1.1 ……
……
2. 性能指标（宋体小四号，加粗）
2.1 ……（宋体小四号）
2.1.1 ……
……
3. 检验方法（宋体小四号，加粗）
3.1 ……（宋体小四号）
3.1.1 ……
……
4. 术语（宋体小四号，加粗）（如适用）
4.1 ……（宋体小四号）
4.2 ……
……
（分页）
附录A……（宋体小四号，加粗）（如适用）
1. ……（宋体小四号）
1.1 ……
三、常见问题：
问题网上办理还需要提交纸质材料吗？
解答需要，同时提交
什么时候可以拿到服务发票？ 
支付流程
签订协议、材料准备、特约快递、收取票据、专属客服、商务对接、资质申报、完成办理、提供发票
更新：2022-11-30
