申请医疗器械生产许可证必备条件：

1、申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。 

2、办理医疗器械注册人员应当具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和注册管理相关规定。

3、申请人应当建立与产品相适应的质量管理体系，并保持有效运行。

山西省太原市第二类医疗器械首次注册申报材料

1、《医疗器械注册（含体外诊断试剂）申请表》；

2、综述资料；

3、非临床资料；

4、临床评价资料；

5、产品说明书和标签样稿；

6、质量管理体系文件；

7、授权委托书。

受理部门：山西省药监局

办理时限：58个工作日

注册费：25389元/品种