一、办理前提

1、拟注册的产品已经列入最新版《医疗器械分类目录》，且管理类别为第二类医疗器械；

2、申请人应当是依法进行登记的企业（个体工商户无法办理）；

3、申请人建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行；

4、申请人申请注册，应当遵循医疗器械有效基本要求，保证样品研制生产过程规范，所有数据真实、完整和可溯源。

二、潍坊二类医疗器械注册证办理周期

国内Ⅱ类医疗器械首次注册，总体时间花费约6-12个月（不含临床试验时间）。

三、潍坊二类医疗器械注册证注册费

46000元/注册单元（2022年10月8日起执行）

四、我们的服务

①体系资料准备

②注册单元确认

③产品技术要求编写

④产品样品送检文件编写

⑤产品送检及检验报告跟踪

⑥生产厂房规划及平面图设计

⑦生产设备及检验设备、设施清单确定

⑧无菌或无尘厂房设施验证

⑨注册资料编写、申报、提交