受理条件

1、实行备案的医疗器械为第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中的第一类医疗器械。

2、备案人应当编制拟备案医疗器械的产品技术要求。产品技术要求主要包括医疗器械成品的性能指标和检验方法。

3、备案人应当按照相关要求提交备案资料，并对备案资料的真实性、完整性、合规性负责。

申请材料

1、第一类医疗器械备案表

2、安全风险分析报告 

3、产品技术要求

4、产品检验报告

5、临床评价资料

6、产品说明书及最小销售单元标签设计样稿

7、与产品研制、生产有关的质量管理体系文件

8、证明产品安全、有效所需的其他资料。应当包括生产制造信息和证明性文件 

9、符合性声明。应当包括所提交材料的清单、生产企业承担法律责任的承诺 

办理时间

国家法定工作日的上午8:30-12:00 下午:13:30-17:00

服务范围

威海市、荣成市、文登市、乳山市