申请条件

1、辖区内拟从事医疗器械批发（含市直三区零售）的企业办理《医疗器械经营许可证》业务。 (1)申请人应当是本行政区域内取得营业执照的企业； (2)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称； （3）具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所； （4）具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件，全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房； （5）具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （6）具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。 （7）具有符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。 （8）应符合《湖北省医疗器械经营监督管理实施细则》鄂食药监规〔2017〕5号有关要求。

办理流程

受理->审核->审批->办结->送达

法定办理时限

30个工作日

申请材料

医疗器械经营许可核发申请表

人员资质文件

组织机构与部门设置说明

经营场所说明

设施设备清单

质量管理文件目录

计算机管理系统说明

经办人授权证明

营业执照（行政机关通过系统自动获取、核查或企业自行上传电子证照扫描件）

服务范围

江岸区、江汉区、硚口区、汉阳区、武昌区、青山区、洪山区、蔡甸区、江夏区、黄陂区、新洲区、东西湖区、汉南区

常见问题

问:申报材料是否需要加盖单位公章？

答:需要，申报材料必须每页都加盖单位公章（除已加盖红章的资料外）。

问:企业分立，合并如何办理？

答:因分立、合并而存续的医疗器械经营企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的，应当申请注销《医疗器械经营许可证》；因企业分立、合并而新设立的，应当申请办理《医疗器械经营许可证》。

问:是否可以委托本企业相关人员办理？

答:可以，带好双方的证件原件或复印件及授权委托书。