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医疗器械经营许可证增加经营类别6840的，对人员资质和设备设施有什么要求？
发布于 2020-02-04 阅读（6151）
问：医疗器械经营许可证增加经营类别6840的，对人员资质和设备设施有什么要求？
答：增加经营范围“6840”体外诊断试剂（含冷藏）的，质量管理人员中应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历；必须有冷库，且面积不小于20立方米（含在总面积内），有自动监测、调控、显示、记录温度状况和自动报警的设备，备用发电机组或安装双路电路，备用制冷机组；同时还需要配备冷藏运输车辆，冷藏箱；
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